来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第19期

 作者：贺伟罡1 高中2

 单位：1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

             2 上海市医疗器械检测所 （上海 201318）

内容提要：随着医疗器械监管形势的不断发展，检测工作应如何发展是行业内关注的重点。充分发挥检测机构的技术优势，可以把挑战转化为机遇，使检测能够更好地服务于医疗器械监管和行业发展。

关 键 词：医疗器械 检测机构 技术审评 新条例

 

       为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，2018 年6 月25 日司法部对《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》公开征求意见，草案中对产品检验报告提交方式作出修改：“产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告”。对于条例修正草案中提出的自检报告或委托检测报告的思路，检测机构有必要提前就今后如何更好开展医疗器械检测工作谋篇布局，本文将结合医疗器械技术审评的经验及检测方面的经验进行初步探讨。

 

1.从技术审评的角度看医疗器械的质量与产品检测

 

1.1 关于产品质量控制的认识

 

        从对医疗器械产品质量的认识方面看，目前关于医疗器械产品质量的认识有三种观点：第一种观点是产品质量是靠检测保证的，这也是最早的一种观点，认为通过检测，结果符合产品标准的就是质量合格的产品；第二种观点是产品质量源于生产，合格的产品不是检测出来的，而是生产出来的；第三种观点认为产品的质量是靠设计出来的，认为好的产品既不是检测出来的，也不是仅靠生产控制得到的，关键是从设计研发阶段就得考虑质量保障。以上三种说法都有其各自的道理，但都只是从一个点考虑，并不够全面，这样的讨论就陷入了类似中国文学史上关于先知后行还是先行后知的窠臼。本文认为医疗器械产品的质量应贯穿于产品全生命周期各个环节，产品质量是靠设计输入、设计开发、采购、验证确认、设计转换、生产管理、纠正预防等生产质量体系各个环节共同保证的[1]。产品全生命周期里的任何一个环节都很重要，不能有意的分轻重、分主次，企业在各环节要做到“知行合一”，共同保证产品质量。

 

1.2 企业在注册审批环节暴露出的质量控制问题

 

       从医疗器械注册审批环节看，有的企业认为申报产品注册只需要按照法规要求编写各项资料即可。技术审评过程中发现，部分企业提供的资料有的仅是按照各种参考文件编写，也有的甚至是从网络上下载，并非完全来源于生产实际，甚至与实际脱离。究其原因是很多企业没有意识到注册申报工作实际上从设计研发阶段就已经开始，从而导致其在设计研发、验证确认和设计转换等注册申报前环节存在各种问题，例如：有的不知道产品需要满足相应的通用强制性标准；有的产品由于是仿制境外产品、在设计研发及生产环节缺少必要的验证确认； 有的不知道将风险管理的理念运用到产品及产品生产中，对于产品风险识别不够，缺少合理的控制措施等。

 

2.国内生产企业与检测机构面临的问题

 

2.1 部分生产企业没有把质量体系真正落实到生产中

 

       目前国内医疗器械产品质量除个别能达到国际领先水平外，多数产品质量与欧美日产品仍有不小的差距。在企业生产质量体系建设方面，也存在类似情况，很多企业在注册前才想到生产质量管理体系需要满足相关法规要求，存在事后补文件，没有做到把质量体系的要求真正贯彻在生产过程中。特别是对于风险管理重要性的认识，无论是在产品研发过程中还是在生产过程中都非常欠缺[2]。

 

2.2 生产企业过分倚重注册/ 委托检测

 

      部分生产企业在产品设计研发阶段缺少关于产品注册相关要求的考虑，过分依靠对终产品的注册/ 委托检测。当发现不能满足产品技术要求的问题，才开始对产品进行整改。在产品研制过程中常缺少必要的验证，仅依靠注册/ 委托检测并不能做到持续提升产品质量。这种把问题留到最后检测环节的做法必然导致无法从源头上解决问题，遇到整改的情况，经常只对样品整改而无法落实到生产质量体系中，甚至出现难以整改需要从设计研发环节重新开始的情况。

 

2.3 检测机构面临的问题

 

       以前注册检测项目在业务中占重要定位，各检测机构为此花费大量时间及资金进行检测目录的扩项。随着注册检测收费的取消，新条例修订将取消注册检测，注册资料可以接受申请人或者备案人的自检报告，检测机构的业务将受到显著影响。此外，检测环节存在一个潜在的问题，之前由于检测任务较重，检测人员更多时候是按照标准操作流程进行，由于忙于完成注册检测，往往忽视了对相关产品和技术更深一步的研究。

 

3.条例修改背景下如何做好医疗器械检测工作

 

       注册检测的取消虽然将对检测机构的业务造成一定影响，但是对于检测机构而言，这是一个转变思路的契机。面对注册检测的取消，通常的想法是可以继续拓展委托检测业务，但是委托检测只是产品生产上市过程中的一个环节，检测机构要转变思路，应该将为医疗器械生产企业提供技术支撑作为接下来的重点工作，要从技术上服务生产企业，而不是业务上服务企业。

 

       经过多年的发展，检测机构积累了大量的检测仪器、工装和懂得操作的专业人员储备。检测机构的人员通常具有专业的产品检测经验，熟悉相关标准，接触过更多的产品，具有丰富的知识储备，并在标准化领域积累了相对完备的经验。在新条例修改背景下，检测机构应当全面与生产企业在产品研发、验证、质控、故障分析和纠正预防措施等多个环节开展合作，重点从以下几个方面拓展检测工作：

 

3.1 强化服务，提供产品注册前标准及检测服务

 

      很多生产企业对于医疗器械相关标准或指导原则不熟悉，也不能及时跟踪到最新的医疗器械标准，可能导致产品研制完成后在注册/ 委托检测时发现不符合相关标准或指导原则的要求。因此，检测机构可以在诸如标准信息、标准培训方面服务企业，利用自身对标准跟踪及时以及对相关指导原则熟悉的优势及时将最新信息传递给企业，并开展对中小企业的培训，从而帮助企业在设计之初就能更好地理解、贯彻标准。

 

3.2 强化科研合作，打造有竞争力的检测能力

 

      检测机构通过积极开展与企业的多方位多层次的技术科研合作，可以为行业提供基础的技术支持，不仅可以助力检测机构业务的发展，帮助检测机构提升专业技术能力，使检测人员成为专家，还可以为企业节省资源与时间，与企业达到互惠互利的效果。特别是在验证环节，对于企业而言那些没有标准可参考的验证工作也是非常重要的，并且在产品生产过程中如何更好控制质量也非常重要。检测机构可以和企业开展技术研究，帮助企业开展产品验证工作，共同研究开发验证方法、工装、甚至是生产设备，优化生产工艺，使企业在产品研制及上市过程中获得专业的技术支撑。

 

      企业通过与检测机构技术合作，例如在产品的疲劳试验、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企业将风险管理的理念落实到产品的实际研发及生产中，可以有效提高产品质量。在产品上市后的监测、分析和改进的纠正预防工作上，检测机构也可以提供一定技术支持，通过帮助企业分析产品故障信息、不良事件等产品上市后数据，不断完善提升产品质量。

 

3.3 服务监管，为科学审评提供技术支撑

 

      检测机构也可以与技术审评机构开展技术研究合作。一是专业检测技术的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，国内一直没有合适的检测方法，检测机构可以利用自身的人员和设备条件结合技术审评机构对安全性的评价要求，开展针对性的研究，及时弥补技术空白；二是标准化技术的研究，比如在电磁兼容检测方面，随着无线设备的大量应用，无线共存的安全性值得关注，而现行电磁兼容标准YY0505在这方面并未考虑[3]。因此，在弥补技术前沿相关的标准化方面的空白是技术审评与检测机构可合作之处；三是对其他共性技术问题开展研究，特别是在审评关注的产品安全性和有效性的重点问题上开展基础研究，为技术审评提供科学的理论及数据支撑，做到更科学的审评。

 

       检测机构通过不断拓展检测工作，既有助于提升产品质量又能加快产品上市，让公众尽早用到质量更好的产品，同时对于监管部门而言，也能更好地保障公众用械的安全有效。