第十七届ISO 13485内审员培训会邀请函

为帮助企业加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等，并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价，武汉致众科技股份有限公司特联合英国标准协会（BSI）于2018年12月6日-7日举办第十七届ISO13485内审员培训会。请各医疗器械企业自愿报名参加学习.现将有关事项通知如下：

 

一、培训对象

• 管理代表
• 咨询顾问
• 内审员
• 具备质量管理体系以及ISO13485:2016的医疗器械专业人员
• 对执行第一方、第二方或第三方审核感兴趣的个人

 

二、你将收获

• 能够对ISO 13485:2016的结构，适用范围以及如何适用于组织，匹配组织的执行标准进行说明
• 能够认知审核以明确审核员责任的核心原则
• 能够策划内部审核
• 能够基于过程识别和取样以及质疑进行一次有效审核
• 能够确定是否纠正行动已经被有效地实施

 

三、培训大纲

日期	主题		日期	主题
12月06日	欢迎辞和简介		12月07日	第一天课程复习
	课程收益
	课程目标、目的和结构			执行审核（第2部分）
	ISO13485，ISO9000系列以及ISO14971之间的关系			产生审核结果
	ISO13485保持与世界法规要求的一致性			识别以及定义不一致性
	审计简介			准备审核结论
	过程方法以及过程审核
	管理审计项目
	审计活动			起草审核报告
	审计员胜任及职责
	计划审计			会议结束
	工作文档
	首次会议			审核跟踪
	收集及验证审核信息
	审核技巧			课程回顾以及提问
	收集以及验证审核信息
	审核发现及不符合性			思考与反馈
	执行审核

 

 

四、培训结果：

本次培训考试合格，可获得由英国标准协会BSI颁发的ISO13485:2016内审员证书，证书有效期至下一次标准改版。

 

五、培训流程：2018年12月06-07日（两天）

12月06日：

时间	安排	时间		安排
09:00-09:20	讲师介绍	14:10-14:30		休息时间
09:20-10:30	讲师授课	14:30-15:40		讲师授课
10:30-10:40	休息时间	15:40-16:00		休息时间
10:40-12:00	讲师授课	16:00-17:00		讲师授课
12:00-13:00	安排午餐	17:00		培训结束
13:00-14:10	讲师授课

 

12月07日：

时间	安排	时间	安排
09:00-09:20	讲师总结	13:00-14:10	讲师授课
09:20-10:30	讲师授课	14:10-14:30	休息时间
10:30-10:40	休息时间	14:30-15:40	讲师授课
10:40-12:00	讲师授课	15:40-17:00	考试时间
12:00-13:00	安排午餐	17:00	培训结束

 

六、培训地点：致众空间咖啡厅（武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城A21栋国药大厦二楼）

七、收费标准：2600元/人（含教材、证书、两顿午餐、茶点）

八、其他注意事项

1、为确保培训质量，此次培训只限定30人（按付款先后顺序为准，名额有限，预报从速）；

2、请各单位于2018年12月4日之前，以电子邮件的形式将参加培训班人员的报名回执表发送至邮箱axia@tacro.cn，报名回执表见附件；

3、付款方式：(提供发票,请所有参会人员于2018年12月4日之前完成支付，PS：11月16日及之前付款可享受100/人元优惠

转账支付：

账户名：武汉致众科技股份有限公司

开户行：中国工商银行武汉软件园支行

账  号：320 2105 8191 0010 1358

行  号：820172/102521003786

4、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会会员单位及致众签约客户可享500元/人优惠，报名参加2018年4月内审员培训的企业本次可享400元优惠。

5、联系方式：

   联系人：夏小姐

地址：武汉东湖高新区高新大道666号光谷生物城A21栋国药大厦二楼

电话：177 2054 7655（微信同号）       027-87850608（转8005）

E-mail：axia@tacro.cn

 

九、讲师简介

 

蒋伟新

英国标准协会（BSI）专家顾问/讲师，在医疗器械行业工作20 多年，其中在医疗器械认证行业工作12 多年，曾在多家医疗器械企业分别从事质量控制（QC）、质量保证（QA）、质量管理（QM）工作；曾在认证领域及挪威船级社（DNVGL）担任欧盟CE 认证的医疗器械评审员及专家、ISO13485主任审核员、ISO9001主任审核员、ISO22000审核员、RoHS 审核员等审核工作；熟悉医疗器械的中国法规和注册、欧盟法规和注册；熟悉医疗器械的设计开发、采购、生产、销售等各活动的质量管理；熟悉医疗器械的微生物检验、理化检验；有丰富的无源类医疗器械的专业知识和培训技能。强调互动学习和学员专业知识和技能的提高，尤其擅长采用企业案例针对医疗器械知识和质量管理方面的培训。课程中善于循循善诱和深入细致提升学员专业知识和技能，课后采取行动，提升管理和*作能力，实现收益。

 

主办方: 武汉致众科技股份有限公司

承办方: 英国标准协会（BSI）

武汉致众科技股份有限公司

                                             2018年10月18日

 

 

 

 

 

附件  报名回执表

ISO13485内审员培训班报名回执表
单位名称*
地址*
开票类型*	□增值税专用发票    □增值税普通发票		企业税务登记证号*
联系人		电话			邮箱
学员姓名*	职务/职称*	性别*		手机号码*		邮箱*

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