重庆市药品监督管理局关于线上办理第一类医疗器械产品备案的通告 为了进一步深化“放管服”改革,优化我市第一类医疗器械备案办事流程,经研究决定,我市境内第一类医疗器械备案相关事项实施电子形式提交,相关事宜通告如下: 一、时间安排 自2023年11月10日起,我市境内第一类医疗器械备案人提交的备案资料,调整为以...
重庆市药品监督管理局关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知(试行) 各医疗器械注册人,市药审中心、重庆器械检验中心,局机关相关处室: 为进一步落实“放管服”改革和优化营商环境要求,推动医疗器械产业高质量发展,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械说明书和标签管理...
重庆经济技术开发区管理委员会经贸合作局 关于申报重庆经开区生物医药政策补助的通知 各有关单位: 为推动生物医药产业高质量发展,按照《重庆经济技术开发区管理委员会关于加快生物医药产业发展若干措施》和《重庆经济技术开发区关于加快生物医药上市许可持有人集聚发展若干措施实施细则》要...
重庆市药品监督管理局关于征求《关于优化医疗器械说明书变更管理要求的通知(征求意见稿)》修改意见的通知 各医疗器械注册人: 为进一步落实“放管服”改革和优化营商环境的要求,优化医疗器械(不含体外诊断试剂)说明书变更管理要求,我局草拟了《关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知(征求意见稿)》(附件1),现公开征求意...
2022年重庆市医疗器械不良事件监测年度报告 一、2022年全市医疗器械不良事件报告概况 (一)医疗器械不良事件报告总体概况 2022年全国医疗器械不良事件监测系统收到我市基层单位报告的《可疑医疗器械不良事件报告表》共计11602份(不包含审核未通过的报告)。同时,收到全国涉及我市医疗器械注册人/备案人(生产企业)的报告7928...
重庆市药品监督管理局 关于印发《重庆市医疗器械优先审批程序》 《重庆市创新医疗器械审批程序》《重庆市 医疗器械应急审批程序》的通知 渝药监〔2023〕12号 各有关单位: 为进一步优化流程、提升我市医疗器械审评审批效率,促进我市医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、...
重庆市药品监督管理局 关于印发《重庆市医疗器械注册质量 管理体系核查工作程序》的通知 渝药监〔2023〕13号 各有关单位: 为进一步规范我市医疗器械注册质量体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理...