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关于征求“人工智能医疗器械”生产企业信息的通知 各有关单位： 近年来人工智能技术发展迅猛，与医疗器械结合的产品开始出现，为此我中心已着手开展相关研究。本通知中所称“人工智能医疗器械”特指在产品的工作流程优化、数据处理、辅助诊断等方面采用“新一代人工智能技术&rdq...
国家药监局综合司关于征求《医疗器械检验工作规范（征求意见稿）》意见的通知 药监综科外函〔2018〕324号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各有关单位： 为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，规范医疗器械检验...
医疗器械产品注册技术审评报告（境内） 产品中文名称：瓣膜成形环 产品管理类别：三类 申请人名称：金仕生物科技（常熟）有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心...
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第14号） 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 1.产品名称：生物可吸收镁合金压缩螺钉 申 请 人：Syn...
总局关于《市场监管总局关于修改〈医疗器械广告审查办法〉的决定（征求意见稿）》公开征求意见的公告 为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》（国发〔2018〕27号）、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）等文件要求，市场监管总局拟对《药品广告审查办法》和《医疗器械...
关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范的通告（2018年第11号） 为了进一步规范中心创新医疗器械特别审查工作，保证创新医疗器械审查质量，我中心按照国家药监局《创新医疗器械特别审查程序》（公告2018年第83号）要求及工作实际需求对《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范》进行了修订，现予以发布。 ...
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