国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于聘任第九批10名国家级医疗器械生产检查员的公告 为进一步加强国家级药品检查员队伍建设,保障药品核查检查工作顺利开展,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心依据国家药监局《职业化专业化药品检查员分级分类管理办法》及相关程序,聘任第九批10名...
关于第十批《优秀国产医疗设备产品目录》 遴选评审结果的公示 各有关单位: 第十批《优秀国产医疗设备产品目录》遴选评审工作已完成。现将遴选评审结果公示如下,见附件。 一、公示品目 &...
国家药监局关于同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复 国药监药注函〔2024〕55号 北京、上海市药品监督管理局: 《北京市药品监督管理局关于开展优化创新药临床试验审评审批试点的请示》(京药监〔2024〕48号)、《上海市药品监督管理局关于申请开展优化创新药临床试验审评审批试点工作的请示》(沪药监药注...
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知 国药监械管〔2024〕20号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局: 新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械经...
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告 (2024年第29号) 为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下: 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器...
国家药监局关于威海华特生物科技有限公司飞行检查情况的通告 (2024年第28号) 国家药品监督管理局组织检查组对威海华特生物科技有限公司进行飞行检查,发现企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、机构人员方面 抽查企业空调系统开机后微生物检验室和生产车间洁净室检测记录,检测报告和原始检测记录无负责人和复核...
国家药监局综合司关于开展2024年“全国药品安全宣传周”活动的通知 药监综〔2024〕62号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位: 为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,深入落实党中央、国务院关于药品安全的决策部署,按照国家药监局工作安排,拟于今年9月举办“全国药品安全宣传...