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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第24号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、医用脉搏血氧仪、正畸丝3个品种进行了产品质量监督抽检，有7批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品...
国家药监局综合司关于印发药品监管人工智能典型应用场景清单的通知 药监综函〔2024〕313号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位： 为贯彻落实党中央、国务院关于开展“人工智能+”行动的决策部署，落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和...
国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告（2024年第22号） 为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理，规范医疗器械临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，现予发布，自2024年10月1日起实施。 特此通告。 ...
美欧日医疗器械监管法律制度概览与思考 法律制度一般指一个国家和地区某一特定时期全部法律和制度的总称，或是调整某一类社会关系的法律规范的总称。在公法模式下，一个较完整的法律制度体系一般包括主体制度、权利制度、行为制度、责任制度和救济制度五个方面。法律制度之于医疗器械治理，意味着医疗器械多元主体权利、义务与责任的合理配置，为相关主体...
国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知 国办发〔2024〕29号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际，认真组织实施。 ...
国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息 各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将6起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。 一、上海优娅医...
国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号） 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下： 一、严格落实医疗器械注册人主体责任 （一）注...
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