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2017年至今，器审中心总共发布了49条医疗器械产品注册技术审评报告。除去已失效的两项，致众汇总了剩余47项的名称和查看链接。 详情如下： 2017 &nbs...
原创：罗威 唐静波 再识质量管理体系 企业负责人 《医疗器械生产质量管理规范》 第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： （一）组织制定企业的质量方针和质量目...
医疗器械网络销售监督管理办法解析 原创： 李亚俊 章节目录 章节名称 条款数 第一章 总则 6 第二章...
随着2018年12月26日深圳国际医疗器械展览会的顺利举办，2018年的全部医疗器械类展会都已完美收官。新年将至，2019年的各大展会也接踵而来。 以下是致众收集整理的2019年44场重要医疗器械类展会，以供收藏： 序号 展会名称 时...
医疗器械生命周期 •医疗器械生命周期：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。（YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》） •法规贯穿于产品的整个生命周期 医疗器...
从PCR实验室设计要求，看如何避免气溶胶污染 李亚俊 致众法规经理 在致众先后主导多家企业的体外诊断试剂、成像设备、医用软件等II类、III类医疗器械产品的注册申报与质量管理体系构建，参与数次药监合作的医疗器械二方审核工作，拥有丰富的体外诊断试剂与医疗器械产品的注册与...
CFDA医疗器械法规整体流程： 法规背景： • 自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量...
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