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一、家用医疗器械行业相关概述 家用医疗器械主要是指适于公众在医院外使用，安全可靠、操作简单、体积小、携带方便的以检测、治疗、保健及康复为目的的医疗器械。比较常用的家用医疗器械包括（电子）血压计、血糖仪、牵引器、助听器、制氧机、体温计及各种理疗、康复仪器设备等。 我国家用医疗器械主要分为四大类：家庭保健器材、家庭用保健...
山东各市医疗器械生产经营情况 截止到2013年底，山东 省有医疗器械生产企业1075家，单纯医疗器械销售收入218亿元。 2013年全省各地市医疗器械生产企业销售收入排名前5位及其所占全省产业整体比例为：威海（30%）、淄博（21%）、烟台（11%）、济南（9%）、青岛（8%）。...
据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 1. 产品名称：具有心肺复苏质量监测功能的病人监护 系统 申 请 人：深圳迈瑞...
各有关单位： 为指导注册申请人对“人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂”注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则》的编制工作，希望有该产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集...
一、FDA2016财政年度医疗器械收费标准 美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准，该收费标准如下表所示： 收费项目 ...
如何进行美国FDA483回复？ FDA 483 报告（缺陷报告），也称现场观察报告（Inspectional Observation）， 它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。其目的是正式通知接受检查的企业管理层这些不符合cGMP的情况，FDA鼓励公司采用书面...
Quality Metrics - Required for Medical Devices too? 质量量度---医疗器械也需要？ Recently, the FDA has published a draft guideline on the determination of Quality Metrics. With r...
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