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北京市药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通知 京药监发〔2022〕108号 相关链接 文字解读:《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案...
北京市药品监督管理局关于发布2021年第二期北京市医疗器械质量安全的公告 公告〔2022〕11号 2021年我局按照《北京市2021年药品（含药包材）、医疗器械、化妆品质量抽查检验工作实施方案》，组织各区市场监管局对全市医疗器械经营、使用环节开展了监督抽检，现将抽检发现的不符合规定的10批次医疗器械产品予以公告（详见附...
一、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？ 用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。 同时符合以下...
2020年第三季度北京市药品监督管理统计报告 本报告数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2020年定期统计报表制度》中的第三季度报表，数据统计时间为2020年7月1日至2020年9月30日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。 一、药品监督管理 （一）药品行政受理情况...
2020年8月26日至9月25日，北京市药品监督管理局在本单位门户网站和首都之窗对《北京市医疗器械应急审批程序》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议4条，经逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下： 感谢社会各界对我们工作的关心和支持。 北京市药品监督管理局 2020年9月27日
北京市药品监督管理局关于发布2020年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 通告〔2020〕5号 为进一步加强北京市医疗器械临床试验监督管理，推进《医疗器械临床试验质量管理规范》有效落实，我局抽取了多维全导联同步立体心电图仪等8个临床试验项目，将对其临床试验真实性和合规性进行现场检查。临床试验项目信息见附件，具体检查...
北京市药品监督管理局关于印发《北京市临床试验用医疗器械管理指南》的通知 京药监发〔2020〕265号 各有关单位： 为指导临床试验用医疗器械的规范管理，保证临床试验用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家...
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