(一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; (三)产品技术报告: 至少应当包括技术指标或者主要性能要求...
(一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明: 包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内; (三)原医疗器械注册证书: 属于本办法第五章第三十三条情形的,提交原医...
(一)境外医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明; (三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书。 (四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件; &ems...
申请注销注册证 产品名称 ...
一、项目名称:首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容:未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册 三、实施依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 &em...
一、项目名称:首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容:未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册 三、实施依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费:不收费 &...
一、项目名称:首次进口医疗器械产品注册 二、许可内容:已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册 三、实施依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费:不收费 &ems...