全国热线：400 0087 916
导读：
2017年5月11日，国家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》一文的征求意见稿，拟取消临床试验机构的资格认定，改为备案管理。2017年5月19日，国务院发布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，针对《条例》中的第十八条中进行了如下修改：
“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”
2017年6月22日，国家食品药品监督管理总局发布关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告，强调了临床试验机构备案管理制度的落地实施，原文如下：
总局关于贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项的公告（2017年第78号）
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号，以下简称《决定》）已于2017年5月4日公布施行。现就贯彻实施《决定》有关事项公告如下：
根据《决定》，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。食品药品监管总局正在会同国家卫生计生委抓紧制定医疗器械临床试验机构的条件及备案管理办法。相关管理办法出台前，开展医疗器械临床试验的，申办者应当选择经食品药品监管总局会同国家卫生计生委认定的药物临床试验机构；其中，开展体外诊断试剂临床试验的，按照《食品药品监管总局关于实施〈医疗器械注册管理办法〉和〈体外诊断试剂注册管理办法〉有关事项的通知》（食药监械管〔2014〕144号）中的有关规定执行。
特此公告。
食品药品监管总局
2017年6月20日
来源：CFDA
整理：TACRO
【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（杨 13260664005），我们将迅速采取适当措施
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
