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总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）
为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。
特此通告。
附件：1.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
2.知情同意书范本
3.医疗器械临床试验病例报告表范本
4.医疗器械临床试验方案范本
5.医疗器械临床试验报告范本
6.医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录
食品药品监管总局
2016年3月15日
附件1：
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
申请编号：
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表
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试验项目 名称 |
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中国境内同类产品 |
□有 □无 |
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试验目的 |
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试验方案编号、版本号及日期 |
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科室 |
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研究者 |
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项目起止 日期 |
年 月 日 —— 年 月 日 |
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试验用医疗 器械名称 |
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分类 |
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 3.□植入 □非植入 |
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申办者 |
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联系人 |
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电话 |
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申办者地址 |
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邮编 |
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代理人 |
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联系人 |
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电话 |
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代理人地址 |
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邮编 |
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监查员姓名 |
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电话 |
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科室是否使用过同类医疗器械 |
□ 是 |
□ 否 |
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研究者正在开展和已经完成的 临床试验项目 |
目前 项 完成 项 |
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需提交的文件 |
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1 |
适用的技术要求 |
□ 是 □ 否 |
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2 |
自检合格报告 |
□ 是 □ 否 |
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3 |
注册检验合格报告 |
□ 是 □ 否 |
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4 |
临床试验方案 |
□ 是 □ 否 |
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5 |
研究者手册 |
□ 是 □ 否 |
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6 |
知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料 |
□ 是 □ 否 |
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7 |
受试者招募文件 |
□ 是 □ 否 |
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8 |
研究者资格证明文件 |
□ 是 □ 否 |
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9 |
病例报告表文本 |
□ 是 □ 否 |
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10 |
临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述 |
□ 是 □ 否 |
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11 |
申办者及代理人（如有）资质证明文件 |
□ 是 □ 否 |
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12 |
试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 |
□ 是 □ 否 |
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13 |
申办者保证所提供资料真实性的声明 |
□ 是 □ 否 |
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14 |
研究者保证所提供资料真实性的声明 |
□ 是 □ 否 |
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15 |
其他与伦理审查相关的材料 |
□ 是 □ 否 |
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研究者签名： |
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研究者所在科室意见 ：
负责人签名: |
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临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见及签章：
签章 年 月 日 |
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伦理委员会审查意见：
签章 年 月 日 |
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附件2：
知情同意书范本
试验用医疗器械名称及型号规格：
申办者：
方案名称：
方案编号：
方案版本号：
知情同意书版本号：
临床试验机构：
研究者：
XXX您将被邀请参加一项医疗器械临床试验，下列各项记述了本试验用医疗器械的试验背景、目的、方法、试验过程中给您带来的益处和可能产生的风险或者不便以及您的权益等，请您在参加临床试验前务必仔细阅读。本知情同意书提供给您的信息可以帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分理解有关的内容。您是否参加本项试验是自愿的，如果同意参加该临床试验，请在知情同意书的声明中签字。
试验名称和目的：
试验方法和内容：
试验过程和期限：
试验的资金来源和可能的利益冲突：
可能的受益：
可能的风险与不适：
与试验相关伤害的治疗和经济补偿：
可能被分配到的试验组别：
本次试验之外的替代诊疗方法：
医疗记录的保密方式：
试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助：
自愿参加、退出试验：
您可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出试验而不会遭到歧视或报复，您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果您需要其他诊断/治疗，或者您没有遵守试验计划，或者有任何其他合理原因，研究者可以终止您继续参与本项试验。
您可随时了解与本试验有关的信息资料和研究进展，如果您有与本试验有关的问题，或您在试验过程中发生了任何不适与损伤，或有关于本项试验参加者权益方面的问题您可以通过 （电话号码）与 （研究者或者有关人员姓名）联系。
受试者声明
我已经仔细阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。我理解参加本项试验是自愿的，我可以选择不参加本项试验，或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复，我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
如果我需要其他诊断/治疗，或者我没有遵守试验计划，或者有其他合理原因，研究者可以终止我继续参与本项临床试验。
我自愿同意参加该项临床试验，我将收到一份签过字的“知情同意书”副本。
受试者签名： 日期： 年 月 日
受试者因无行为能力等原因不能签署知情同意的，或受试者为未成年人的，由其监护人签署。
监护人签名： 日期： 年 月 日
同受试者关系：
受试者不能签署知情同意书的理由：
研究者声明
我已准确地将知情同意书内容告知受试者并对受试者的提问进行了解答，受试者自愿参加本项临床试验。
研究者签名： 日期： 年 月 日
附件3：
医疗器械临床试验病例报告表范本
试验项目名称：
受试者病例号：
试验用医疗器械编号：
临床试验机构（或编号）：
临床试验方案编号：
临床试验方案版本号和日期：
试验开始日期： 年 月 日
随访结束日期： 年 月 日
记录人签名：
填表说明：
1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。
2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。
3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。
一、受试者病历简况
1.签署知情同意日期 年 月 日
入组日期 年 月 日
2.受试者姓名缩写及鉴认代码
3.出生日期 年 月
4.性别 男□ 女□
5.临床诊断
6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术）
7.入组前基础症
8.入组时体格检查、实验室检查
二、符合入选/排除标准
三、诊断/治疗情况记录
四、随访情况记录
五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）
六、不良事件记录表
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如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。 如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。每一栏记录一个不良事件。 |
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不良事件描述 |
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开始发生时间 |
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结束时间1 |
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不良事件 特点 |
□ 阵发性 发作次数□□ □ 持续性 |
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不良事件记录 报告及程度2 |
□ 轻 □ 中 □ 重 报告 有□ 无□ |
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严重不良事件 |
□是 □否 |
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与试验 的关系 |
□ 肯定有关 □ 很可能有关 □ 可能有关 □ 可能无关 □ 无关 |
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转归
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□消失 后遗症 有□ 无□ □继续 □死亡 |
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纠正治疗 |
□是 □否 |
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因不良事件而退出试验 |
□是 □否 |
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备 注 |
1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。 2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观表现,难忍耐)填写。 |
七、严重不良事件和器械缺陷记录
八、试验方案的偏离情况记录
九、试验完成情况
十、声明
此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。
研究者签名：
年 月 日
附件4：
医疗器械临床试验方案范本
方案编号：
×××临床试验方案
试验用医疗器械名称：
型号规格：
试验用医疗器械的管理类别：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□ 否□
中国境内同类产品 有□ 无□
方案版本号和日期：
临床试验机构：
研究者：
申办者：
代理人：
填写说明：
1.对于多中心临床试验，封面上的临床试验机构只填写牵头单位，其他机构在方案内容中列出。
2.对于多中心临床试验，封面上的研究者填写协调研究者。
一、申办者信息
（一）申办者名称
（二）申办者地址
（三）申办者联系方式
（四）申办者相关资质文件
（五）代理人的名称、地址、联系方式及相关资质文件
二、多中心临床试验所有临床试验机构和研究者列表：
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临床试验机构代号 |
临床试验机构名称 |
研究者 |
职称 |
联系方式 |
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三、临床试验目的和内容
（一）目的
（二）内容
四、临床试验的背景资料
五、产品的特点、结构组成、工作原理、作用机理与试验范围
（一）产品特点
（二）产品结构组成、工作原理、作用机理
（三）试验范围
六、产品的适应症与禁忌症、注意事项
七、总体设计
（一）试验设计
1.试验目的
2.试验方法选择及其理由
3.减少、避免偏倚的措施
4.试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（若有）
5.受试者选择（包括必要时对照组的选择）
（1）入选标准
（2）排除标准
（3）停止试验/试验治疗的标准和程序
（4）入组时间
（5）临床试验的预期总体持续时间及其确定理由
（6）每位受试者的预期参与持续时间
（7）临床试验所需的受试者数量
6.有效性评价方法
（1）有效性参数的说明
（2）评价、记录和分析有效性参数的方法和时间选择
7.安全性评价方法
（1）安全性参数的说明
（2）评价、记录和分析安全性参数的方法和时间选择
（二）试验流程
1.试验流程图
2.用械规范
（三）监查计划
八、统计学考虑
（一）统计学设计、方法和分析规程
（二）样本量的计算
1.总样本量
2.每病种临床试验例数及其确定理由
3.在多中心临床试验中，每个临床试验机构的最低和最高的受试者数量及理由
（三）临床试验的显著性水平和把握度
（四）预期脱落率
（五）临床试验结果的合格/不合格标准
（六）基于统计学理由终止试验的标准和理由
（七）所有数据的统计方法，连同缺失、未用或错误数据（包括中途退出和撤出）和不合理数据的处理方法
（八）报告偏离原定统计计划的程序
（九）纳入分析中的受试者的选择标准及理由
（十）验证假设时排除特殊信息及其理由（如适用）
九、数据管理
十、可行性分析
（一）成功的可能性分析
（二）失败的可能性分析
十一、临床试验的质量控制
十二、临床试验的伦理问题及知情同意
（一）伦理方面的考虑
（二）试验方案的审批
（三）知情同意过程和知情同意书文本
十三、对不良事件和器械缺陷报告的规定
（一）不良事件
（二）严重不良事件
（三）报告程序、联络人信息
十四、临床试验方案的偏离与临床试验方案修正的规定
十五、直接访问源数据、文件
十六、财务和保险
十七、临床试验报告应涵盖的内容
十八、保密原则
十九、试验结果发表约定
二十、各方承担的职责
研究者声明
我同意：
1.严格按照赫尔辛基宣言、中国现行法规、以及试验方案的要求进行本次临床试验。
2.将所要求的全部数据准确记录于病例报告表（CRF）中，按时完成临床试验报告。
3.试验用医疗器械仅用于本次临床试验，在临床试验过程中完整准确地记录试验用医疗器械的接收和使用情况，并保存记录。
4.允许申办者授权或派遣的监查员、核查员和监管部门对该项临床试验进行监查、核查和检查。
5. 严格履行各方签署的临床试验合同/协议条款。
我已全部阅读了临床试验方案，包括以上的声明，我同意以上全部内容。
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申办者意见 签名（盖章） 年 月 日 |
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研究者意见 签名 年 月 日 |
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医疗器械临床试验机构意见
签名（盖章） 年 月 日 |
附件5：
医疗器械临床试验报告范本
报告编号：
×××临床试验报告
试验用医疗器械名称：
型号规格：
试验用医疗器械的管理类别：
需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□ 否□
中国境内同类产品 有□ 无□
临床试验机构：
临床试验开始时间：
临床试验结束时间：
方案编号：
方案版本号和日期：
研究者：
申办者：
代理人：
监查员：
年 月 日
填写说明：
1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。
一、一般信息
二、摘要
三、简介
简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。
四、临床试验目的
五、临床试验方法
六、临床试验内容
七、临床一般资料
（一）试验范围（病种）
（二）病例的选择
1.入选标准
2. 排除标准
（三）样本量的计算
（四）病例数
入组情况
八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法
（一）试验用医疗器械
（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法
九、所采用的统计分析方法及评价方法
（一）统计分析方法
1.分析人群
2.统计分析方法
（二）统计评价方法
1.有效性终点
2.安全性终点
（三）缺失值和异常值的处理
十、临床评价标准
（一）有效性评价标准
1.主要指标
2.次要指标
（二）安全性评价标准
1.主要指标
2.次要指标
十一、临床试验的组织结构
十二、伦理情况说明
十三、临床试验结果
十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况
（一）不良事件定义
（二）不良事件严重程度判定
（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定
（四）严重不良事件定义
（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况
十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌
症和注意事项
十六、临床试验结论
十七、存在问题及改进建议
十八、试验人员名单
十九、其他需要说明的情况
二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见
附件6：
医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录
一、临床试验准备阶段
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临床试验保存文件 |
临床试验机构 |
申办者 |
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1 |
研究者手册 |
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2 |
试验方案及其修正案（已签名） |
保存原件 |
保存原件 |
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3 |
病例报告表文本 |
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4 |
试验用医疗器械合格检验报告 |
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|
5 |
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 |
保存 |
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6 |
试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件 |
- |
保存原件 |
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7 |
知情同意书文本 |
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8 |
财务规定 |
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9 |
临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者） |
保存原件 |
保存原件 |
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10 |
伦理委员会审查意见 |
保存原件 |
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11 |
伦理委员成员表 |
保存原件 |
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12 |
临床试验申请表（若有） |
- |
保存原件 |
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13 |
临床前实验室资料（若有） |
- |
保存原件 |
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14 |
国家食品药品监督管理总局批件（若有） |
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保存原件 |
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15 |
研究者履历及相关文件 |
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保存原件 |
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16 |
临床试验有关的实验室检测正常值范围 |
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17 |
医学或实验室操作的质控证明（若有） |
保存原件 |
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|
18 |
试验用医疗器械的标签 |
- |
保存原件 |
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19 |
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 |
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20 |
试验用医疗器械的自检报告 |
- |
保存原件 |
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21 |
设盲试验的破盲程序（若有） |
- |
保存原件 |
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22 |
总随机表（若有） |
- |
保存原件 |
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23 |
监查计划 |
- |
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24 |
食品药品监督管理部门临床试验备案文件 |
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保存原件 |
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25 |
培训记录 |
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二、临床试验进行阶段
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临床试验保存文件 |
临床试验机构 |
申办者 |
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26 |
研究者手册更新件（若有） |
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27 |
其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有） |
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28 |
医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有） |
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29 |
试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 |
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30 |
监查员访视报告 |
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保存原件 |
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31 |
已签名的知情同意书 |
保存原件 |
- |
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32 |
原始医疗文件 |
保存原件 |
- |
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33 |
病例报告表（已填写，签名，注明日期） |
保存原件 |
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34 |
研究者对严重不良事件的报告（若有） |
保存原件 |
保存 |
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35 |
申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有） |
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保存原件 |
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36 |
受试者鉴认代码表 |
保存原件 |
- |
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37 |
受试者筛选表与入选表 |
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- |
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38 |
研究者签名样张及研究者授权表 |
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保存 |
三、临床试验终止或者完成后
|
临床试验保存文件 |
临床试验机构 |
申办者 |
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39 |
试验用医疗器械处理记录 |
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保存 |
|
40 |
完成试验受试者代码目录 |
保存 |
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|
41 |
监查、核查、检查记录 |
保存 |
保存原件 |
|
42 |
最终监查报告 |
- |
保存原件 |
|
43 |
治疗分配记录 |
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保存原件 |
|
44 |
破盲证明（若有） |
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保存原件 |
|
45 |
临床试验小结或临床试验报告 |
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保存原件 |
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