全国热线：400 0087 916
国家食品药品监督管理总局
医疗器械临床试验审批申请表
产品名称: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
申 请 人: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
代 理 人: ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
国家食品药品监督管理总局
注：填表前，请详细阅读填表说明
|
试验用医疗器械名称 |
中文 |
||||||
|
原文 |
|||||||
|
英文 |
|||||||
|
结构特征 |
有源□无源□ |
||||||
|
试验用医疗器械型号、规格 |
|||||||
|
试验用医疗器械结构及组成 |
|||||||
|
适用范围 |
|||||||
|
申请人 |
名称 |
中文 |
|||||
|
原文 |
|||||||
|
英文 |
|||||||
|
住所 |
中文 |
||||||
|
原文 |
|||||||
|
英文 |
|||||||
|
联系人 |
电话 |
||||||
|
传真 |
电子邮箱 |
||||||
|
邮编 |
组织机构代码 |
||||||
|
申请人所在地 |
|||||||
|
生产地址 |
中文 |
||||||
|
原文 |
|||||||
|
英文 |
|||||||
|
代理人 |
名称 |
||||||
|
住所 |
|||||||
|
邮编 |
|||||||
|
联系人 |
电话 |
||||||
|
传真 |
电子信箱 |
||||||
|
代理人所在地 |
组织机构代码 |
||||||
|
应附资料 |
|||||||
|
1.企业营业执照副本复印件（境内申请人） 2.组织机构代码证复印件（境内申请人） 3.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件 4.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书 5.代理人承诺书 6.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件 7.试验产品描述 8.临床前研究资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告和预评价意见表 11.产品说明书及标签样稿 12.临床试验方案 13.伦理委员会同意临床试验开展的书面意见 14.符合性声明 15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
|
□ |
||||||
|
其他需要说明的问题 |
|||||||
|
申请人/代理人（签章）填表人（签字）
日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 |
|||||||
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
