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关于征求《一次性使用活检针注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知
各有关单位：
为了规范产品技术审评，指导企业进行一次性使用活检针产品注册申报，我中心牵头组织起草了《一次性使用活检针注册技术指导原则（征求意见稿）》。
为了使该指导原则更具有科学性及合理性，即日起在网上公开征求意见。衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员积极参与，提出建设性的意见和建议，推动指导原则内容的丰富和完善，促进医疗器械研发及技术审评质量和效率的提高。
请将反馈意见以电子邮件的形式于2018年7月21日前反馈我中心。
联系人：陈宽、司国颖
电话：010-86452843、010-86452854
电子邮箱：chenkuan@cmde.org.cn、sigy@cmde.org.cn
通信地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
邮编：100081
附件：1.《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》（征求意见稿）
2.《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》反馈意见表
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
018年6月20日
附件
一次性使用活检针注册技术审查指导原则
（征求意见稿）
本指导原则旨在指导一次性使用活检针的产品注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对一次性使用活检针的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
适用范围
本指导原则适用于：
（1）符合《医疗器械分类目录》中14注输、护理和防护器械目录下01 注射、穿刺器械项下09 活检针条目描述和预期用途的一次性使用活检针。产品通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。可单独使用，或与活检枪配合使用，用于对人体活体组织进行样本采集，供临床使用。
（2）符合《医疗器械分类目录》中02无源手术器械目录下07 手术器械-针项下04 内窥镜取样针条目描述和预期用途的一次性使用内窥镜活检针。产品通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。
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本指导原则不适用于可重复使用的活检针，以及可用于注射药物、硬化剂、醇化剂等进行治疗，或用于输送骨水泥等其他功能的活检针。对于含有特殊材料、特定部件，以实现特定功能的一次性使用活检针，还应遵循其它相关标准或指导原则等的要求，必要时需申请产品的属性界定，本指导原则不再赘述。
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