国家药品监督管理局关于发布麻醉咽喉镜等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第30号）

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则》《内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则》《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则
     2.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则
     3.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则

国家药品监督管理局
2018年5月25日

附件1

麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉咽喉镜注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对麻醉咽喉镜的一般性要求，申请人应根据产品的特性，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的麻醉咽喉镜产品，包括重复使用的麻醉咽喉镜和一次性使用麻醉咽喉镜，对于仅包括窥视片、不包括手柄的产品，本指导原则也可参照执行。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品的分类编码为08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救设备辅助装置—气管插管用喉镜）。

本指导原则不适用于带有视频功能的喉镜产品和与之配套的喉镜片。

附件2

内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对内镜清洗消毒机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对内镜清洗消毒机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）中用于医用软式内镜消毒的全自动内镜清洗消毒机，管理类代号为11—05—01。

本指导原则适用于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号）中序号为362的“医用内窥镜清洗消毒设备”中的“全自动内镜清洗消毒机”，以及《第二批免于进行临床试验医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第133号）中序号为203的“清洗消毒灭菌类产品”中的用于医用软式内镜消毒的“全自动内镜清洗消毒机”。

本指导原则范围不包括用于医用软式内镜消毒的半自动或手动消毒机、用于医用硬式内镜消毒的清洗消毒机，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分内容。

附件3

睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对睡眠呼吸监测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对睡眠呼吸监测产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

适用范围

本指导原则适用于睡眠呼吸监测产品。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），管理类别为二类，产品类编码为07—09—03。

睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。