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国家药品监督管理局关于发布气腹机等4项注册技术审查指导原则的通告（2018年第15号）
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《气腹机注册技术审查指导原则》《医用低温保存箱注册技术审查指导原则》《电子尿量计注册技术审查指导原则》《电子阴道显微镜注册技术审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.气腹机注册技术审查指导原则
2.医用低温保存箱注册技术审查指导原则
3.电子尿量计注册技术审查指导原则
4.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则
国家药品监督管理局
2018年4月17日
气腹机注册技术审查指导原则适用范围
本指导原则适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于腹腔内窥镜手术中的气腹建立和维持。根据《关于医用吸脂机等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕115号），气腹机的“管理类别”为二类，分类编码为6854，属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具。2018年8月1日起，根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），气腹机的“管理类别”为二类，分类编码为06—15—04内窥镜送气装置。
医用低温保存箱注册技术审查指导原则适用范围
本指导原则所指的医用低温保存箱是一个具有适当容积和装置的绝热箱，箱内温度可控制在-25℃～-164℃温度区间内，用消耗电能的手段来制冷，具有一个或多个间室。
本指导原则仅适用于采用蒸汽压缩式制冷的医用低温保存箱。
处于其他温度范围的医用低温储存设备可参考本指导原则。
根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为22（临床检验器械）—15（检验及其他辅助设备）—04（低温储存设备）。
电子尿量计注册技术审查指导原则适用范围
本指导原则适用于电子尿量计，该设备用于测量留置导尿患者的尿量。根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017第104号），电子尿量计的管理类别为二类，分类编码为07（医用诊察和监护器械）—09（其他测量、分析设备）—01（泌尿、消化动力学测量、分析设备）。
本指导原则范围不适用于尿流率、尿动力学等监测设备。
电子阴道显微镜注册技术审查指导原则
本指导原则的适用范围为第二类电子阴道显微镜，根据新《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码为18—03—02（妇产科、辅助生殖和避孕器械—妇产科诊断器械—阴道镜）。
本指导原则不适用于含有自动诊断分析功能的阴道镜产品，不适用于含有其他诊断或治疗技术的阴道镜产品。
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