总局关于发布移动医疗器械注册技术审查指导原则的通告（2017年第222号）

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了移动医疗器械注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。

  特此通告。

  附件：移动医疗器械注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2017年12月22日

附件

移动医疗器械注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对移动医疗器械注册申报资料的准备，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对移动医疗器械的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用，若不适用，需阐述理由并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称软件指导原则）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（以下简称网络安全指导原则）和相关医疗器械产品指导原则的要求进行使用。本指导原则是移动医疗器械的通用指导原则，其他涉及移动医疗器械的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。

一、范围

本指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。

《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

  为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的有关要求，促进医疗器械产业创新发展，加强移动医疗器械产品注册工作的监督和指导，国家食品药品监管总局制定颁布了《移动医疗器械注册技术审查指导原则》（以下简称指导原则）。

  一、制定依据

  移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，涉及网络安全、云计算、大数据等技术领域。
  本指导原则旨在指导申请人提交移动医疗器械注册申报资料，同时规范移动医疗器械的技术审评要求。
  本指导原则主要依据《中国人民共和国网络安全法》、医疗器械监管相关法规、卫生计生相关规定、医疗器械相关标准、信息安全相关标准（云计算、大数据、移动智能终端）的要求而编写的，同时参考借鉴了美国FDA指南、欧盟文件、IMDRF文件的相关要求。
  本指导原则应结合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》和相关医疗器械产品注册技术审查指导原则的要求进行使用。

  二、主要内容

  （一）适用范围
  指导原则适用于移动医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品。
  （二）移动医疗器械的定义
  本指导原则所定义的“移动医疗器械”是指采用无创“移动计算终端”实现一项或多项医疗用途的设备和/或软件，分为移动医疗设备、移动独立软件和移动医疗附件三大类。
  凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。
  定义中所述“移动计算终端”是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用终端和专用终端，使用形式可分为手持式、穿戴式和混合式。同时本指导原则明确移动医疗器械是移动计算技术与医疗器械的结合，与“移动式医疗器械”（参见GB 9706.1-2007定义）有所不同。
  本指导原则适用于采用手持式、穿戴式或混合式的商业现成和自制医用移动计算终端的产品，明确了移动医疗器械的技术考量，与美国、欧盟相比，适用范围更广，技术要求也更为具体。
  （三）基本原则
  移动医疗器械作为移动计算技术与医疗器械的结合，其监管要求除考虑传统医疗器械的要求之外还需综合考虑移动计算技术的特点和风险。重点关注医疗器械采用移动计算技术所引入的风险及其控制措施。
  申请人应当根据移动医疗器械的类型、预期用途、使用环境和核心功能以及所用移动计算终端的类型和特点进行风险管理，保证移动医疗器械的安全性和有效性。
  （四）技术考量
  移动医疗器械通常可用于实现或部分实现传统医疗器械的功能和用途，因此其性能指标可参照等效传统医疗器械的相关要求，并应与其预期用途、使用环境和核心功能相匹配，满足临床要求。常见的共性技术问题包括但不限于网络安全能力、显示屏限制、环境光影像、电池容量限制、云计算服务等。
  （五）注册申报资料要求
  鉴于移动医疗器械产品种类繁多，使用形式多样，临床要求和性能指标差异较大，难以统一注册申报资料要求。本指导原则要求申请人根据移动医疗器械的类型、所用移动计算终端的特点以及临床要求提交相应注册申报资料，证明产品的安全性和有效性。

  三、其他

  （一）关于移动医疗器械与移动健康电子产品判定
  移动医疗器械与移动健康电子产品难以从定义上进行清晰地划分，凡符合医疗器械定义的移动计算设备或软件属于移动医疗器械。
  本指导原则建议结合移动计算设备或软件的预期用途、目标人群和核心功能进行综合判定，必要时申请人应申请医疗器械分类界定。
  （二）关于云计算
  移动医疗器械与云计算相结合使用的情况日益普遍，本指导原则从现成软件和供应商的角度明确了云计算服务的技术要求。同时，本指导原则要求申请人持续跟踪与网络安全、云计算、大数据相关的国家法律法规和部门规章的规定，保证移动医疗器械产品自身的网络安全，保护患者隐私。另外，云计算、大数据、移动智能终端相关国家标准正在陆续制订和发布中，本指导原则参考文献列出了相应标准，以供制造商参考使用。
  （三）关于可穿戴技术
  在计算机领域，移动计算技术和穿戴计算技术的关系尚无定论，一种观点认为穿戴计算技术是移动计算技术的重要分支，另一种观点认为穿戴计算技术是下一代移动计算技术。从监管角度出发，本指导原则所述移动计算技术包含穿戴计算技术。
  目前，穿戴式移动医疗器械主要是可戴式产品，可穿式产品较少，而采用柔性计算技术的穿戴式移动医疗器械尚无产品上市。考虑到技术发展趋势，本指导原则明确采用柔性计算技术的移动医疗器械除通用要求外还应提供可用性和可靠性的验证资料，今后将结合产品情况和技术发展趋势进一步细化要求。

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 

适用范围

本指导原则适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。

同时，本指导原则也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品的注册申报，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。

下载链接：

http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxN8TqtdoxM7rFzai45ri9vP4uZG9jeA==.docx

医疗器械软件注册技术审查指导原则

适用范围：

本指导原则适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二类、第三类医疗器械产品，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成软件。

医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。

软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。

软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。

下载链接：

http://www.sda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxNcTqtdo1MLrFzai45ri9vP4uZG9jeA==.docx