临床评价技术审查指导原则：

总局关于发布治疗呼吸机等2项临床评价技术审查指导原则的通告

（2017年第212号）

 

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》《子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：1.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则
     2.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则

食品药品监管总局
2017年12月18日

附件1

 

治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

一、范围

本指导原则适用于治疗呼吸机，管理类别为三类。

治疗呼吸机的使用目的是：生命的支持或者维持。治疗呼吸机是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。治疗呼吸机预期由专业操作者操作，应用于依赖机械通气的患者；治疗呼吸机预期在专业医疗机构内的重症治疗环境中使用或在专业医疗机构内进行患者转运。治疗呼吸的适用人群可以是：成人、儿童、婴幼儿或新生儿。

本指导原则主要包括两个部分的内容：治疗呼吸机临床试验的基本要求，临床评价过程中同品种治疗呼吸机的判定。

其他呼吸治疗设备可参照本指导原则中的要求准备相应资料。

 

附件2

 

子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备

临床评价技术审查指导原则

一、范围

本指导原则适用于利用热传导或射频消融去除子宫内膜的设备。该类设备用于妇女绝经前、无生育要求、由良性疾病引起的月经过多（过量子宫出血）的子宫内膜去除。

子宫内膜去除设备为治疗设备，管理类别为三类。产品组成包括主机、应用部分（如治疗球囊、治疗电极套件）、电源线等组件。该设备应在具有相应医疗环境条件的医疗机构，如诊所、医院的病房手术室及门诊手术室使用。必须由在子宫腔内手术（如Intrauterine Device，IUD放置手术或子宫扩刮术）等方面具有足够经验、且接受过子宫内膜去除设备操作培训的妇产科执业医生操作。

注册技术审查指导原则：

总局关于发布促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）等5项注册技术审查指导原则的通告

（2017年第213号）

 

 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则》《电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则》《高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则》《胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。

  特此通告。

  附件：1.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
     2.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则
     3.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则
     4.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则
     5.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则

食品药品监管总局
2017年12月18日

 

附件1

 

促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于采用双抗体夹心胶体金免疫层析技术原理对人体尿液中促黄体生成素进行定性或半定量体外检测的产品。

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）属于二类医疗器械，分类代码为6840。

附件2

 

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）

注册技术审查指导原则

一、适用范围

心梗三项检测试剂（胶体金免疫层析法）是指利用胶体金免疫层析法对人血清、血浆、全血样本的心梗三项指标（包括心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶MB）进行体外定性分析的试剂盒，包括此三项指标的独立检测或任意组合产品。

从方法学考虑，本指导原则是指利用基于抗原抗体反应原理的胶体金免疫层析法对心梗三项进行检测的体外诊断试剂，不适用于定量或半定量产品。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）（以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），心梗三项检测试剂（胶体金免疫层析法）管理类别为二类，分类代号为6840。

附件3

 

电解质钾、钠、氯、钙测定试剂

注册技术审查指导原则

一、适用范围

电解质钾、钠、钙测定试剂用于体外定量测定人体样本中钾离子、钠离子、钙离子的含量，临床上主要用于钾、钠、钙代谢紊乱的辅助诊断。电解质氯测定试剂用于体外定量测定人体样本中氯的含量，临床上主要用于高氯血症或低氯血症的辅助诊断。

从方法学考虑，本指导原则中钾、钠、氯测定试剂主要指采用酶法原理，钙测定试剂主要指采用偶氮砷Ⅲ法、邻甲酚酞络合铜法、甲基麝香草酚蓝法原理。利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行钾离子、钠离子、氯、钙离子定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式电解质钾、钠、氯、钙测定试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），电解质钾、钠、氯、钙测定试剂管理类别为二类，分类代码为6840。

钾浓度的测定方法目前主要为火焰光度法、离子选择电极法和酶法测定。从方法学考虑，本指导原则仅适用酶法测定，反应原理为利用钾离子依赖性丙酮酸激酶催化底物磷酸烯醇式丙酮酸（PEP）与二磷酸腺苷（ADP）反应生成丙酮酸，丙酮酸在乳酸脱氢酶的催化下与NADH偶联生成NAD⁺，通过在340nm处吸光度的变化，计算钾离子浓度。

钠浓度的测定方法目前主要为火焰光度法、离子选择电极测定法和酶法测定。从方法学考虑，本指导原则仅适用酶法测定。反应原理为利用钠离子依赖的β-半乳糖苷酶催化邻硝基苯β-D-半乳吡喃糖苷（ONPG）底物生成产物邻硝基酚（ONP）和半乳糖。其中生成的ONP在405nm的吸光度值上升与钠离子浓度成正比，从而根据吸光度值的变化计算钠离子的浓度。

氯浓度的测定方法目前主要为放射性核素稀释法、硝酸汞滴定法、离子选择电极法和酶法测定。从方法学考虑，本指导原则仅适用酶法测定，反应原理为α-淀粉酶在氯离子的激活下，催化其底物如2-氯-4-硝基苯-半乳糖-a-D麦芽三糖苷（CNP-G3）（或其他α-淀粉酶的底物生产其相应的产物），生成2-氯-4-硝基酚（CNP）2-氯-4-硝基酚在405nm附近有吸收峰，通过在405nm处吸光度的变化，计算氯离子浓度。

总钙的测定方法有比色法（最常用的是邻甲酚酞络合酮法、甲基麝香草酚蓝法、偶氮砷Ⅲ法）、火焰光度法、原子吸收分光光度法、滴定法（氧化还原滴定法、络合滴定法）、放射性核素稀释质谱法等。本指导原则适用于使用偶氮砷Ⅲ法、邻甲酚酞络合酮法、甲基麝香草酚蓝法的比色法测定，反应原理如下：

1.偶氮砷Ⅲ法

在含有8-羟基喹啉-5-磺酸的反应体系中，镁离子被掩蔽，偶氮砷Ⅲ与钙离子反应形成紫色络合物。

2.邻甲酚酞络合酮法

邻甲酚酞络合酮是金属络合指示剂，同时也是酸碱指示剂，在碱性溶液中与钙及镁鳌合，生成紫红色鳌合物。作钙测定时，在试剂中加入8-羟基喹啉以消除标本中镁离子的干扰。

3.甲基麝香草酚蓝法

血清中钙离子在碱性溶液中与甲基麝香草酚蓝结合，生成蓝色的络合物。加入适量的8-羟基喹啉，可消除镁离子对测定的干扰，与同样处理的钙标准液进行比较，以求得血清总钙的含量。

本指导原则不适用于：

（一）酶法原理之外的其他钾、钠、氯测定试剂。

（二）偶氮砷Ⅲ法、邻甲酚酞络合铜法、甲基麝香草酚蓝法原理之外的其他钙测定试剂。

 

 

附件4

 

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂

注册技术审查指导原则

一、适用范围

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。

本指导原则适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，进行高密度脂蛋白胆固醇定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监管〔2013〕242号），高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）管理类别为二类，分类代码为6840。

 

附件5

 

胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）

注册技术审查指导原则

一、适用范围

胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）是指基于透射免疫比浊法原理，利用半自动生化分析仪、全自动生化分析仪对人血清、血浆中的胱抑素C进行体外定量分析的试剂。

目前胱抑素C含量的测定方法主要是基于抗原抗体反应的免疫方法，如胶乳免疫比浊法、胶体金免疫比色法、单向免疫扩散法、酶联免疫吸附法、放射免疫测定法、荧光免疫测定法等，免疫比浊法可分为透射免疫比浊法和散射免疫比浊法。其中透射免疫比浊法可适用于半自动生化分析仪、全自动生化分析仪，散射免疫比浊法需特定蛋白分析仪。

从方法学上讲，本指导原则仅适用于胶乳透射免疫比浊法,不适用于散射免疫比浊法。

依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号），胱抑素C测定试剂（免疫比浊法）管理类别为二类，分类代号为6840。