总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告(2017年第154号)
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)》《病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)》,现予发布。
特此通告。
附件:1.酶标仪注册技术审查指导原则
2.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则
3.动态血压测量仪注册技术审查指导原则
4.心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版)
5.病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版)
食品药品监管总局
2017年9月25日
序号 |
名称 |
针对产品类别 |
发布日期 |
状态 |
查看地址 |
1 |
酶标仪注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/10/9 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178325.html |
2 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/10/9 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178326.html |
3 |
动态血压测量仪注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/10/9 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178327.html |
4 |
心电图机注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
有源 |
2017/10/9 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178328.html |
5 |
病人监护产品(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
有源 |
2017/10/9 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178329.html |
6 |
人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂技术审查指导原则 |
IVD |
2017/9/21 |
征求意见中(2017/10/22截止) |
http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html |
7 |
眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/9/21 |
征求意见中(2017/10/22截止) |
http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html |
8 |
超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/9/21 |
征求意见中(2017/10/22截止) |
http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html |
9 |
硬性光学内窥镜(有创类)注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/9/21 |
征求意见中(2017/10/22截止) |
http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html |
10 |
红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/9/13 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html |
11 |
医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/9/13 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html |
12 |
骨组织手术设备注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/9/13 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html |
13 |
牙科种植机注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/8/9 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html |
14 |
X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/9/7 |
征求意见中(2017/10/7截止) |
http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html |
15 |
软性接触镜注册技术审查指导原则 |
无源 |
2017/8/9 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html |
16 |
口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/7/12 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html |
17 |
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则 |
IVD |
2017/7/12 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html |
18 |
肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 |
IVD |
2017/7/12 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html |
19 |
丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则 |
IVD |
2017/7/6 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html |
20 |
质子/碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 |
有源 |
2017/7/4 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html |
21 |
子宫内膜去除设备临床评价技术审查指导原则 |
有源 |
2017/6/30 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html |
22 |
幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则 |
IVD |
2017/6/29 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html |
23 |
一次性使用输注泵(非电驱动)注册技术审查原则 |
无源 |
2017/6/20 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html |
24 |
血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分 |
无源 |
2017/6/20 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html |
25 |
血液浓缩器注册申报技术审查指导原则 |
无源 |
2017/6/13 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html |
26 |
眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/6/9 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html |
27 |
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 |
无源 |
2017/5/26 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html |
28 |
全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/5/4 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html |
29 |
抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则 |
IVD |
2017/5/4 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html |
30 |
ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则 |
IVD |
2017/5/4 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html |
31 |
超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/4/27 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html |
32 |
电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
有源 |
2017/4/27 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html |
33 |
电动手术台注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
有源 |
2017/4/27 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html |
34 |
影像型超声诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/4/27 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html |
35 |
人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)技术审查指导原则 |
IVD |
2017/4/18 |
已截止征求意见 |
http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html |
36 |
胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则 |
IVD |
2017/4/1 |
实施中 |
http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html |
37 |
腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 |
无源 |
2017/3/22 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html |
38 |
牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 |
无源 |
2017/3/22 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html |
39 |
聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 |
无源 |
2017/3/22 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html |
40 |
注射泵注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
有源 |
2017/3/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html |
41 |
手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
有源 |
2017/3/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html |
42 |
医用电子体温计注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
有源 |
2017/3/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html |
43 |
半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
有源 |
2017/3/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html |
44 |
可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/3/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html |
45 |
纤维内窥镜(第二类)注册技术指导原则(2017年修订版) |
有源 |
2017/3/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html |
46 |
硬管内窥镜(第二类)注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
有源 |
2017/3/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html |
47 |
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/3/2 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html |
48 |
电动病床注册技术审查指导原则(2017年修订版) |
有源 |
2017/2/28 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html |
49 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
无源 |
2017/2/28 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html |
50 |
手术无影灯注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/2/28 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html |
51 |
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 |
IVD |
2017/2/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html |
52 |
人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 |
无源 |
2017/2/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html |
53 |
髋关节假体系统注册技术审查指导原则 |
无源 |
2017/2/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html |
54 |
钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 |
无源 |
2017/2/10 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html |
55 |
中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 |
无源 |
2017/2/10 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html |
56 |
袜型医用压力带注册技术审查指导原则 |
无源 |
2017/2/10 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html |
57 |
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/1/24 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html |
58 |
医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则 |
有源 |
2017/1/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html |
59 |
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/1/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html |
60 |
体外除颤产品注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/1/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html |
61 |
光固化机注册技术审查指导原则 |
有源 |
2017/1/16 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html |
62 |
人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 |
有源 |
2017/1/6 |
实施中 |
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html |
来源:中华人民共和国中央人民政府&中国网
整理:致众TACRO
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