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为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(见附件),现予发布。
特此通告。
附件:医疗器械软件注册技术审查指导原则
食品药品监管总局 2015年8月5日
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