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创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第5号）
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。
产品名称：KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）
申 请 人：杭州诺辉健康科技有限公司
公示时间：2018年4月27日至2018年5月11日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务处反映。
联 系 人：蓝瑛瑕
电 话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地 址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年4月27日
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2018年第3号）
依据国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
CQZ1700575 |
肺动脉支架 |
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司 |
临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。 |
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2 |
JSZ1800016 |
水通道蛋白4抗体测定试剂盒（酶联免疫法） |
天津阿斯尔生物科技有限公司 |
诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势。 |
公示时间：2018年4月27日至2018年5月4日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务处。
联系人：蓝瑛瑕
电话：010-86452913
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市气象路50号院1号楼202室
国家食品药品监督管理总局
医疗器械技术审评中心
2018年4月27日
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