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关于第五批药械组合产品属性界定结果的公告（第210号）
为引导申请人合理申报，现将第五批药械组合产品属性界定结果予以公告（详见附件）。
特此公告。
附件：第五批药械组合产品属性界定结果
国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
2018年3月27日
附件
第五批药械组合产品属性界定结果
| 序号 | 申请界定时间 | 申请单位 | 产品名称 | 界定结论 |
| 1 | 2018年1月30日 | 兆科药业（合肥）有限公司 | 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统（商品名：Zingo） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 2 | 2018年2月9日 | 兆科药业（合肥）有限公司 | 洛沙平吸入粉雾剂单剂量给药系统（商品名：ADASUVE） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 3 | 2018年2月11日 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | Alirocumab注射液（自动注射器） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 4 | 2018年2月11日 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | Alirocumab注射液（预填充注射器） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 5 | 2018年2月12日 | 北京诺华制药有限公司 | 卡那奴单抗注射液 | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 6 | 2018年2月12日 | 浙江海创医疗器械有限公司 | 载药导尿管 | 以医疗器械为主的药械组合产品 |
| 7 | 2018年3月1日 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | Efpeglenatide注射液（预充式注射器） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
| 8 | 2018年3月1日 | 赛诺菲（中国）投资有限公司 | Efpeglenatide注射液（自动注射器） | 不属于药械组合产品，应按药品申报 |
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