POCT的临床应用从最早的血糖、妊娠监测等拓展到心脏功能、肾功能、炎症、传染病等领域，随着应用越来越广，市场需求越来越多，进入该细分领域的IVD企业数量也在呈现爆发式的增长。

     然而由于长期存在准确度有限的情况，临床通常在进行POCT检测后，需要在检验科进行其他技术平台的复检，以最终确诊。这既加重了检验科的工作压力，增加了患者经济负担，造成资源浪费，更可能使患者延误最佳治疗时机，得不到及时有效的救治。

      优势与劣势并存，互相拉锯使POCT似乎处于一个上也不是，下也不是的尴尬境地。因此，业内开始不断有声音出现，是否能有创新技术来改变这种状态？在实现快的同时，把准确性提上去，这才是POCT正确的打开方式。那么如何衡量POCT的“准”呢？

      政策趋势：国家发改委在2017年11月发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》的通知》，当中提出，到“十三五”末，制造业重点领域突破一批重大关键技术实现产业化。其中对医疗器械行业，要求加快高端医疗器械产业化及应用，在IVD领域包括高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、高精度即时检验系统（POCT）等产品。

     市场趋势：目前化学发光处在快速增长期，是IVD当下黄金细分领域之一，其分析结果稳定可靠。若POCT在灵敏度、线性等性能特点以及检测结果能与化学发光平台对标，那对于POCT，将是一个质的飞跃。

     最初POCT用于定性的产品，如血糖试纸、排卵试纸等，这类产品用肉眼通过试纸条上颜色的深浅来判读阴阳性结果，其主观性大大暴露了检测结果的不精确。

      随后针对此问题，POCT产品开始增加比色卡或简单的设备来对结果强弱进行对比，相当于手工半定量产品。再往后发展，部分手工操作由POCT仪器完成，结果由阴阳性转变为具体数值报告，这是POCT手工半定量到半自动定量的显著进步。

      定性作为检测结果，给诊断的准确性、诊断信息的传递、患者的跟踪随访带来了很多问题。从定性到定量，是POCT发展的必然结果。

      而伴随新技术的不断涌现，胶体金、免疫荧光、生物传感器等POCT技术百花齐放。其中免疫荧光作为一种主流方法，把血清的特异性、荧光色素的敏感性集为一体，是近代免疫学的一种重要研究手段。其优点在于适合用全血、血清、血浆等几乎所有标本，准确，干扰少，国际知名品牌大部分选择了这一方法学。

     POCT行业从出现至今历经了几代革新技术，精密度与自动化程度逐渐提升。只有精密性CV值小，才能有准确的结果，医生才可以根据结果去判断病情。但当CV在20%左右或更高，批间更大CV超过20% 甚至更高，无法实现精准诊断。

    举个例子，cTnI项目在100pg/ml，CV能低于10%，精密度上表现出色，使检测结果更精准。

      在临床日益发展的今天，高灵敏的检测方法对早期疾病的诊断有重大意义。

      例如，对于一些特殊场景如胸痛中心，胸痛患者往往可能在几个小时内发生急性心梗（AMI），临床如果能够在发生AMI之前尽早地捕捉到肌钙蛋白的信息，可以帮助发现更多早期AMI患者。因此，近年来随着检测技术的不断提升，cTnI的检测限不断下移，hs-cTnI开始成为主流，受到更多权威组织认可。hs-cTnI有助于探查既往易被漏诊的微小心肌损伤、更早期诊断AMI、更合理筛查心血管事件高危患者，优化临床治疗决策与预后评估。由于检测方法更敏感，应用hs—cTnI可使心肌损伤(包括AMI)的诊断提早。以前，临床通常需等约6h，观察cTnI的有意义增高。如今采用高敏感的方法检测cTnI，只需3h就可检测到有助于临床诊断AMI的cTnI增高。

      POCT的应用场景较多，在同一家医院里，门诊、急诊、病房、ICU都可能有POCT的检测。尽管POCT的操作以便捷著称，但在临床实践中多以急诊场景出现，时间就是生命，速度决定生存质量。紧张的环境，就算是训练有素的专业人士，在接到样本时，还要进行复杂的样本处理，还要考虑不同项目之间不同的加样量，难免会增加操作难度，延长出结果的时间。 

      如果POCT可以做到样本类型不受限制，支持全血、血清、血浆，且加样量一致，操作人员在进行抽血之后，不需要稀释，只需要加样即可等待检测结果的出炉，这对于POCT的准确度和质量控制，都将是一场创新革命。

     POCT的质量控制问题，不同于以往常规的实验室检测的质量管理，作为一个新兴领域，POCT需要各方共同探讨和摸索质量管理。

      而越来越多的试剂、仪器厂家都重视质量控制和溯源性的问题。随着POCT近年来的发展，质控也有了一些实质性的进展。如在试剂生产过程中尽量采用自动化设备生产，并进行全程监控，在医院终端，仪器上采用校准卡校正，并定期用校准品对试剂进行质控。至于POCT的溯源，设置一套溯源体系，与化学发光平台对应起来，更好地进行质量管理。

      另外，IVD试剂核心原料虽然位于整个行业的上游领域，其品质对终端试剂盒性能有较大影响。因此对在核心原料深耕的上游企业而言，试剂盒、诊断仪器的研发，以及质量控制等方面都能有独到的技术见解。

     POCT发展短短20几年间，从定性到定量，从单一场景到多场景应用，从少数项目到多项目，都是POCT发展壮大的轨迹，但在呈现大幅度增长过后，阻碍其跨越式发展的难题就在于如何实现精准化。如果POCT能达到上述这六个维度的要求，可以说POCT已经迈向精准化了。

      那么在POCT实现精准化之后，还有哪些市场痛点急需解决呢？

     近年来鉴于我国心血管疾病患病人数不断攀升，心血管疾病仍然是死亡率最高的疾病，与此同时数据显示全国95％心梗患者错过黄金救治时间。在此环境下，国家大力推行胸痛中心建设，并启动胸痛中心自主认证体系，国家和部分地方将cTnI的检测时间纳入指标：中国胸痛中心认证评分细则（第五版）》要求急诊科应具床旁快速检测cTnI的设备，确保抽血后20分钟获取检测结果。

      时间就是生命，检测时间越短，越能为患者争取抢先治疗干预的宝贵时间。

     全球POCT新技术成熟速度快，竞争激烈，行业壁垒主要体现在技术创新难度和试剂产品项目的丰满程度。目前国内大部分POCT企业集中程度较高，尤其在心肌标志物等项目中竞争激烈。如何丰富试剂产品项目，包括肾功能、炎症、传染病、血糖、激素类等项目，在分级诊疗的政策背景下快速突围，是POCT企业迎来加速发展的关键点。

     目前大部分POCT试剂产品可支持常温保存，但如果产品保存期能长达20个月以上，说明产品的稳定性良好。

     对于POCT检测而言，试剂盒作为消耗品，是一项持续的投入，而试剂盒的核心，源于试剂原料。如试剂原料为自研自产，很大程度等于试剂盒成本可控。

      综上，其实对于未来POCT的发展，除了上述几大市场痛点，我们能做的还有许多。学术无止境，作为行内人，POCT的发展，需要我们检验人保持创新精神，不断探索。