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【收藏】2017年医疗器械技术指导原则汇总表，附下载链接

2018-01-04 1887
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导读：
2017年度，国家食品药品监督管理局共发布了109项技术审查指导原则（含征求意见稿）。包括有源产品指导原则71项、无源产品指导原则17项、IVD产品指导原则18项，以及其他三项指导原则。其中，临床评价技术审查指导原则共7项，占总数的6%。
以下是致众整理的，2017年度总局发布的所有技术审查指导原则（含征求意见稿）汇总表：


序号 名称 针对产品类别 发布日期 状态 查看地址
1 移动医疗器械注册技术审查指导原则  有源 2017/12/29 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220795.html
2 促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 IVD 2017/12/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220089.html
3 心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则 IVD 2017/12/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220089.html
4 电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则 IVD 2017/12/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220089.html
5 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则 IVD 2017/12/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220089.html
6 胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则 IVD 2017/12/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220089.html
7 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 有源 2017/12/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220099.html
8 ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则 IVD 2017/12/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220099.html
9 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则 IVD 2017/12/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220099.html
10 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则 IVD 2017/12/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220099.html
11 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 有源 2017/12/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/220084.html
12 子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则 有源 2017/12/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/220084.html
13 小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 有源 2017/12/12 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html
14 动态心电图系统注册技术审查指导原则 有源 2017/12/12 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html
15 血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则 有源 2017/12/12 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html
16 验光仪注册技术审查指导原则 有源 2017/12/12 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html
17 中央监护软件注册技术审查指导原则 有源 2017/12/12 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html
18 紫外治疗设备注册技术审查指导原则 有源 2017/12/12 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html
19 生物显微镜注册技术审查指导原则 有源 2017/12/12 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html
20 裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则 有源 2017/12/12 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html
21 输液泵注册技术审查指导原则 有源 2017/12/12 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html
22 电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/12/12 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html
23 内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则 有源 2017/11/29 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0064/6839.html
24 双极血管闭合设备注册技术审查指导原则 有源 2017/11/29 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0064/6840.html
25 医疗器械注册单元划分指导原则
2017/11/23 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217314.html
26 牙种植体（系统）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 无源 2017/11/16 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0063/6833.html
27 超声骨密度仪注册技术审查指导原则 有源 2017/11/15 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html
28 电动轮椅车注册技术审查指导原则 有源 2017/11/15 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html
29 耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则 有源 2017/11/15 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html
30 医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/11/15 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html
31 小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/11/15 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html
32 超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/11/15 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html
33 超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/11/15 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html
34 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/11/15 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html
35 视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/11/15 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html
36 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版） 无源 2017/11/15 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html
37 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）
2017/11/14 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0066/6826.html
38 红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/11/14 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html
39 医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/11/14 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html
40 中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/11/14 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html
41 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/11/14 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html
42 牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/11/14 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html
43 医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）
2017/11/1 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0066/6799.html
44 酶标仪注册技术审查指导原则 有源 2017/10/9 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178325.html
45 一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 有源 2017/10/9 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178326.html
46 动态血压测量仪注册技术审查指导原则 有源 2017/10/9 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178327.html
47 心电图机注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/10/9 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178328.html
48 病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/10/9 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178329.html
49 持续葡萄糖监测系统产品技术审查指导原则 有源 2017/9/28 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0064/6780.html
50 眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（征求意见稿） 有源 2017/9/28 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0064/6779.html
51 移动医疗器械注册技术审查指导原则 有源 2017/9/28 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0064/6778.html
52 冠状动脉药物洗脱支架临床前研究技术审查指导原则 无源 2017/9/28 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0063/6777.html
53 人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂技术审查指导原则 IVD 2017/9/21 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html
54 眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则 有源 2017/9/21 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html
55 超声软组织切割止血刀注册技术审查指导原则 有源 2017/9/21 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html
56 硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则 有源 2017/9/21 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html
57 红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则 有源 2017/9/13 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html
58 医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则 有源 2017/9/13 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html
59 骨组织手术设备注册技术审查指导原则 有源 2017/9/13 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html
60 X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 有源 2017/9/7 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html
61 牙科种植机注册技术审查指导原则 有源 2017/8/9 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html
62 软性接触镜注册技术审查指导原则 无源 2017/8/9 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html
63 口腔颌面曲面体层X射线机注册技术审查指导原则 有源 2017/7/12 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html
64 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂技术审查指导原则 IVD 2017/7/12 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html
65 肠道病毒核酸检测试剂注册审查指导原则 IVD 2017/7/12 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html
66 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂注册技术审查指导原则 IVD 2017/7/6 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html
67 质子/碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则 有源 2017/7/4 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html
68 子宫内膜去除设备临床评价技术审查指导原则 有源 2017/6/30 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html
69 幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则 IVD 2017/6/29 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html
70 一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查原则 无源 2017/6/20 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html
71 血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分 无源 2017/6/20 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html
72 血液浓缩器注册申报技术审查指导原则 无源 2017/6/13 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html
73 眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则 有源 2017/6/9 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html
74 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 无源 2017/5/26 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html
75 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则 有源 2017/5/4 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html
76 抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则 IVD 2017/5/4 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html
77 ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则 IVD 2017/5/4 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html
78 超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则 有源 2017/4/27 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html
79 电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/4/27 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html
80 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/4/27 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html
81 影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 有源 2017/4/27 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html
82 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则 IVD 2017/4/18 已截止征求意见 http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html
83 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则 IVD 2017/4/1 实施中 http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html
84 腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则 无源 2017/3/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html
85 牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则 无源 2017/3/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html
86 聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则 无源 2017/3/22 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html
87 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/3/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html
88 手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/3/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html
89 医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/3/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html
90 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/3/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html
91 可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则 有源 2017/3/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html
92 纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版） 有源 2017/3/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html
93 硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/3/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html
94 人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则 有源 2017/3/2 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html
95 电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版） 有源 2017/2/28 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html
96 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 无源 2017/2/28 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html
97 手术无影灯注册技术审查指导原则 有源 2017/2/28 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html
98 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则 IVD 2017/2/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html
99 人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则 无源 2017/2/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html
100 髋关节假体系统注册技术审查指导原则 无源 2017/2/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html
101 钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则 无源 2017/2/10 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html
102 中心静脉导管产品注册技术审查指导原则 无源 2017/2/10 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html
103 袜型医用压力带注册技术审查指导原则 无源 2017/2/10 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html
104 医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 有源 2017/1/24 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html
105 医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则 有源 2017/1/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html
106 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则 有源 2017/1/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html
107 体外除颤产品注册技术审查指导原则 有源 2017/1/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html
108 光固化机注册技术审查指导原则 有源 2017/1/16 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html
109 人工耳蜗植入系统临床试验指导原则 有源 2017/1/6 实施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html


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