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2017-12-04 1466

FDA在2017年10月24日发布了三个医疗器械指导性文件，该文件覆盖了FDA的审批和批准流程，旨在“明确注册流程”。

FDA首先发布了一份“器械特别审批程序”指南草案，该草案包括快速审查（EAP）计划，该计划旨在加速以下三类产品上市：创新产品、与FDA批准产品相比具有显著优势的产品，或已批准产品的替代品。该计划将为创新器械提供更加“灵活”的注册前流程。

FDA表示，其他两个最终版指南旨在帮助创新产品的注册申请人在上市前根据法规要求对产品进行更改，以及明确何时提交新产品510（k）注册申请。这些政策将促进创新产品注册申请人对产品进行迭代，从而提升产品的安全性和有效性。“并明确和简化FDA审评和批准变更流程。”

在现行的法规下，被批准优先审核的器械会位于FDA审核队列的前列，并拥有更多的审核资源，但即使这样也不能保证加快审核速度。由于创新器械可能存在许多新的技术问题，审核时间或许更长。

FDA同时表示，将考虑在草案中加入一些创新器械的临床研究特点，以此来保证临床研究的“高效和灵活”，包括：

法规事务行业协会（RAPS）表示，一旦某一器械被指定为创新器械，注册人可以选择就其一种或多种特性向FDA进行咨询与交流。

为了能在规定时间内与FDA达成共识，注册人在某些与该器械相关的新技术问题上可以申请快速讨论。但快速讨论应明确为某一主题，并在规定时间内完成。

FDA新任负责人Scott Gottlieb表示，他们将通过分析决策效果来优化审评流程。他还表示，此次发布的指南可以通过优化患者选择或通过提供更多的来提高衡量获益和风险的能力，从而减少动物研究，缩短临床试验时间，或者通过入组最合适的患者及提高受益风险测算能力来减少入组患者的数量“。