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为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》（2017年第18期，总第36期）。该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及本市2家医疗器械生产企业的2台产品。我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了行政罚款的行政处罚，现将有关情况公布如下。
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序号 |
标示产品名称 |
标示生产企业 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
不符合标准规定项 |
处置情况 |
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1 |
医用分子筛制氧机 |
北京中联科瑞科技发展有限公司 |
KR-03A/KR-03C |
CW0-S5A/GD-03-C-0-0 |
氧浓度状态指示器 |
罚款人民币35000.00元 |
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2 |
医用分子筛制氧机 |
北京广达健翔科技有限公司 |
GD-03-C-0-0 |
2015年11月13日150605 |
外部标记 |
罚款人民币20000.00元。 |
特此公告。
北京市食品药品监督管理局
2017年8月25日
北京市食品药品监督管理局办公室2017年8月25日印发
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