【关注】首例医疗器械临床试验飞行检查结果发布，样本缺乏一致性和可追溯性是主因
广西壮族自治区食品药品监督管理局关于对广西润盟医疗科技有限公司生产的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）临床试验开展飞行检查有关情况的通告
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据2017年重点工作安排，按照“双随机一公开”的原则，我局于5月组织对广西润盟医疗科技有限公司在审医疗器械产品糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）（受理号：Gxzf-Proj-2017-13148）临床试验进行了飞行检查。现将有关情况通告如下：
一、检查结果
广西润盟医疗科技有限公司申请注册的糖化血红蛋白测定试剂盒试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）临床试验存在真实性问题，主要存在以下问题：
（一）在葛洲坝集团中心医院开展的临床试验中，临床试验机构临床试验采用全血样本，与临床试验方案及临床试验报告中显示的采用血清样本不一致；临床试验用样本不能在院内LIS系统追溯；临床试验用样本已被销毁，且无样本留存和销毁的原始记录，无法核实临床试验用样本是采用血清还是全血；检验仪器上未保留原始试验数据，均已被删除，也未备份，无法进行溯源。
（二）在解放军第一六一医院开展的临床试验中，现场查实医院提供的临床试验方案及临床试验报告与企业注册申报资料一致，均采用血清样本及乳胶增强免疫比浊法。但是根据检验常规，人体内糖化血红蛋白一般主要存在于红细胞内，血浆和血清中含量很低甚至没有，对其检测无临床意义；临床试验样本已销毁，销毁记录未见签字，样本无法溯源；临床试验检测仪器中试验数据已删除，且无备份，无法进行溯源。
二、处理决定
（一）根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对广西润盟医疗科技有限公司提交的糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）（受理号：Gxzf-Proj-2017-13148）注册申请项目不予注册。
（二）同意广西润盟医疗科技有限公司撤回在上述两家医疗机构同期进行临床试验的总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）等11个项目的注册申请。
特此通告。
广西壮族自治区食品药品监督管理局
2017年7月28日
来源： 广西壮族自治区食品药品监督管理局
整理：致众TACRO
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