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MDR & IVDR已经发布！大家可以到以下链接下载：
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
新的法规号码是EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for IVDR.
MDR
新法规对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪；要求供应链产品有更好的可追溯性；强化对技术文件的审查。
IVDR
新法规对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪；要求供应链产品有更好的可追溯性；强化对技术文件的审查。
来源：EUR-Lex
整理：TACRO
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