建立覆盖产品生命全周期的质量管理体系是确保大众能够使用到安全有效的医疗器械产品的基础和保证。植入医疗器械作为高风险类的医疗器械产品，其特殊性更是要求企业从研发到生产、经营的全过程都要有完备的质量管理体系。本文从医疗器械监管法规的发展，在植入类医疗器械经营过程的质量管理方面进行探究，希望能够对相关企业的管理者提供借鉴意义。

1.医疗器械经营质量管理的法规发展

        中国对于医疗器械产品的监管与国际先进国家相比起步较晚，2014 年之前，监管重点主要集中于上市前审核以及研发生产过程，2014 年6月随着新版《医疗器械监督管理条例》[1] 的施行，才进一步明确了经营企业的责任与义务，全面提高了对于医疗器械经营过程的监管要求。

        随后，国家食品药品监督管理总局先后公布了《医疗器械经营质量管理规范》[2（] 以下简称《规范》），《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》[3]（以下简称《指导原则》，旨在加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效。

2.国外的监管现状

        美国FDA 对于医疗器械行业的监管早于中国很多年，但并未对医疗器械经营企业提出专门的质量管理体系要求。通过21 CFR Part 820 全面规范了医疗器械从研发到分销的质量管理体系要求，同时配合其他相关法规对于上市后不良事件的报告以及标签说明书信息进行要求，并通过唯一器械标识（Unique Device Identification，UDI）系统的搭建，保证医疗器械从生产到分销全过程的可追溯性[4-7]。由于美国FDA 轻上市资格审批、重上市后监管的策略，医疗器械经营企业的质量管理意识比较强。近年来，因为UDI 系统的强制推行，美国医疗器械经营企业的质量管理难点主要集中在产品追溯系统的更新上，根据UDI 的要求，产品从生产到销售到医院使用都需要使用政府认可的UDI 码进行记录，以保证追溯性。虽然产品UDI 码由生产厂家编制，但经营企业需要投入相配套的硬件及软件系统，并更新质量管理系统以确保企业拥有识别、记录、追溯能力。UDI 的推行，引起了行业内的很多讨论，目前绝大部份医疗器械经营企业选择了按照产品分类逐步实施，由风险高的三类产品开始实行，进而覆盖到所有产品类别，植入类医疗器械是首批需要进行的产品。

        日本对于医疗器械经营企业的监管模式与美国类似，并未施行经营企业专用的质量体系法规，通过厚生劳动省颁布的法规覆盖了药品和医疗器械、化妆品的监管要求[8]。医疗器械经营企业在搭建质量管理体系时，也面临着如何将法规要求转化至企业内部可操作流程的困难，因为日本监管部门推荐ISO13485 认证，很多企业在落实质量管理要求的时候会同时引入ISO13485，通过认证过程，呼唤管理层的支持，使质量管理可以顺利进行。

3.国内医疗器械经营企业实施质量管理的难点

3.1 企业基础不一

        在中国，医疗器械经营企业主要有国外原厂的中国代理，主营进口医疗器械，还有一些国内本土的企业，主要分销各类中国本地生产的医疗器械或者从国外原厂的中国代理处采购的进口医疗器械。企业规模差别较大、对于质量管理的认知和引入也程度不一。

3.2 中国独有的法规监管要求

        中国的法规同国外的法规相比，有很多独有的要求，所以无论是已有质量管理体系的公司还是没有相关经验的公司，都处于如何将法规要求与自身情况相结合的摸索过程当中，并急于寻求适合自身经营模式同时又符合法规要求的质量管理体系。

3.3 时间短、任务紧、风险高

        虽然《医疗器械经营质量管理规范》及《指导原则》刚施行不久，各地的监管部门纷纷推出自己的执行细则，国家食品药品监督管理局也颁布了突击检查的法规，且每月都会通报飞行检查的结果及遭到惩处公司的清单，企业贯彻实施的[9,10]。

4.经营过程中植入类医疗器械质量管理的特点

        第一，经营植入类医疗器械产品的企业因为产品的高风险，在常规的质量管理要求之外，还对其经营全过程的追溯能力提出了硬性要求。产品从哪里进货、出货到了哪个下级经销商、销售到了哪个医院、最终用到了哪个患者身上，这些都需要作为经营过程的数据，进行收集备份。

       第二，美国已经开始强制实施UDI 系统，中国很多医院也对入院产品是否有UDI 码提出了要求，这将直接考验各经营企业的读码系统建设水平、同医院系统的对接能力等方面提出了更高要求。

       第三，医疗器械召回时，植入器械需要考虑到留在人体内的受影响产品的处理方式。这些内容需要在风险分析的基础上做出处理结论，并上报药监系统。

5.如何在医疗器械经营公司中搭建植入类医疗器械的质量管理体系

       企业应把握两个关键，首先，医疗器械的质量管理必须同法规监管要求相结合。其次，坚持可持续改进的质量管理搭建核心，戴明环（Plan-Do-Check-Actio，PDCA）四大步骤不可省 （P ：计划，D ：执行，C ：检验，A ：整改行动）。企业需要在学习并理解法规要求，尤其是植入类医疗器械的相关法规的基础上，通过差距分析以及整改方案的讨论与制订，搭建医疗器械经营企业的质量管理体系，并通过内部审核等动作，验证质量体系的运转情况，并对质量管理体系进行调整以更符合企业的实际经营过程。

5.1 明确法规要求

       在这个过程中，企业务必多关注国家食品药品监督管理局以及地方监管部门的网站，及时了解法规的更新发布，多与监管部门沟通，并积极参加监管部门及其下属培训机构组织的法规宣贯培训，以全面理解法规的要求。法规收集部门的人员要及时将法规内容及执行方针与企业内部相关部门沟通，确保每个职能部门了解到本部门在质量管理体系搭建过程中的责任和义务。

5.2 差距分析

       对比企业已有的质量管理要求与法规的要求，形成差距分析报告。这个阶段，明确流程负责人的动作十分重要，质量管理要落地，就必须要执行动作的责任部门实际参与到改搭建过程里，流程负责人就实际的操作与法规要求进行对比，才能发现真正问题点。只有将真正的问题发掘出来，才能为之后的行动打好基础。植入类医疗器械，经常在召回流程的设计过程中，忽略掉已植入人体使用产品如何处置的问题，这个疏忽经常会导致监管部门对召回计划的不认同，同时对使用了问题产品的患者也未能起到保护作用。另外，植入类医疗器械，还对库房的硬件条件、质量管理人员的资质等方面有专门要求，这些都需要企业在认真研读法规要求的基础上，将不符合要求之处一一识别出来。

5.3 修补差距

       发现了差距在哪里，接下来就需要同流程负责人进行沟通，讨论修补差距的行动方案。

5.4 实施行动方案

       好的计划，严格遵守执行，必然会打到预定目标。这里的难度是要有定期的项目进度跟踪，小处的延误积累到整个质量管理搭建项目里，就会变成大的延误。

5.5 效果验证

       行动方案执行结束后，可以组织内部审核，以验证执行情况，发现需要调整的部分。绝大部分企业都采用了ISO13485 作为质量管理体系的框架要求，所以内部审核是很熟悉的动作了。最关键的是要确保企业的管理层能够支持这项行动，毕竟需要占用企业的人力和时间资源。

5.6 审核调整

       就内部审核的发现项对质量管理体系进行调整，以更符合企业的经营过程。

5.7 案例分析

       A 公司从2012 年起开始经营一款植入类医疗器械，近年突然接到医院的拒收货通知，公司紧急就此事与医院沟通后得知，根据新出台的《医疗器械经营质量管理规范》要求，该产品送货时必须附有《随货同行单》，但A 公司送货时未附有此文件，所以按规定被拒收了。A 公司质量部门对《医疗器械经营质量管理规范》进行了学习

后发现，确实有此项要求，而且该要求对于A 公司来说是全新的，于是质量部门要求实际对此事负责的物流部门就此条要求展开差距分析。物流部门的差距分析显示，目前公司出货时会准备一份《装箱清单》，其主要功能目的与《随货同行单》近似，但项目不够完整，需要与IT 部门合作，更新《装箱清单》为《随货同行单》的同时，系

统建立自动数据抓取，将不足的信息自动添加到《随货同行单》。行动方案确立后，IT 部门迅速开始进行系统升级的设计，由于系统升级设计到上线需要一段时间，物流部门临时开启了手工建立《随货同行单》的流程，保证了产品顺利入院。在此期间，质量管理部门设置了每周一次的进度确认会，相关责任人在会上汇报进度，并反馈难点，供团队讨论。2 个月后，系统升级完成，进行了软件确认，并邀请需要使用该系统的物流部门以及质量部门进行了使用测试，发现了一些实操层面的问题，于是进行了修改。在该问题被医院反馈后3 个月，能够自动生成《随货同行单》的系统正式上线，解决了销售层面的问题，同时也符合了法规要求。

       此案例可见，由于差距整改的措施是同相关职能部门讨论沟通后制订的，确保了整改后质量体系与业务模式相匹配。同时，在整改后的质量管理体系运转了一段时间的基础上，通过内部审核，发现执行难点，从更精细的层面触发整改，进一步提高了质量管理体系与经营模式的匹配度。

6.小结

       近年来一系列经营监管法规的施行，对于医疗器械经营企业无异于一记重拳，搭建经营过程的质量管理体系不仅是企业发展需求，更上升为法规的强制规定，标志着中国对医疗器械经营管理由粗放走向精细，由静态管理走向动态管理。全国18 万多家医疗器械经营企业迎来了严管时代，大浪淘沙，必将是一个行业大洗牌的时代。在法规强制要求的背景下，研究如何通过质量管理体系的搭建，将法规要求与企业销售三类植入类医疗器械的实际情况相结合，帮助企业在落实法规要求的同时，提高经营过程的质量。企业应转化经营理念与思路，形成不断改进的循环机制，将质量管理渗透到医疗器械经营的每一个环节，同时减少上市后监管带来的可能风险。

来源：中国医疗器械信息杂志

整理：TACRO

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