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现在医疗器械的市场监管活动越来越严格，各种日常监管、飞行检查已逐渐成为常态，在产品注册阶段以及延续注册阶段的现场体系考核也日趋严格。对于很多医疗器械生产企业来说，落实推行质量管理体系已迫在眉睫。笔者想从质量管理的八大原则说起，阐述下如何做好质量管理体系的个人看法。
质量管理的八大原则是基于ISO 9000族标准的理论基础，分别是：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。下面就分别阐述八大原则在医疗器械生产企业的应用。
1、以顾客为关注焦点：医疗器械生产企业除了要满足顾客的需求，把产品、服务做到顾客满意，还要注意满足相关法律法规的要求。尤其是2014年《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）颁布实施以来，相应出台了很多配套文件，来规范医疗器械的研发、生产、经营、使用及监管过程。这些都是需要各家医疗器械生产企业学习掌握的内容，以避免在后续的研发、生产过程中走弯路。
2、领导作用：公司领导层要重视质量管理体系，不能再轻视质量管理体系的存在和运行。只有从公司领导层往下推行质量管理体系，整个体系运作才能更顺畅。
3、全员参与：质量工作不仅仅是质量管理部门的事情，甚至不单单是某一两个人的事情，而是要公司全员参与，知晓、执行质量管理体系的要求。现在现场体考中经常出现类似“生产部负责人对法规不熟悉”的不符合项，就是很典型的例子。
4、过程方法：系统地识别公司的质量管理过程，确定过程活动的输入，配备相应的资源，采用适当的管理方法来达到过程活动的输出结果。同时规定过程活动中的职责和权限，积极跟进落实各个过程的输入、输出。以研发过程为例，公司是否配备研发所需的人力、物力等资源，有市场调研信息、相关法律法规、国标、行标等的要求输入，在研发过程中采用合理的管理手段来跟进研发进度，最后达到产品顺利开发完成，能够正式量产。
5、管理的系统方法：在质量管理中，甚至是企业管理中都要采用管理的系统方法，而不能仅仅是头疼医头，脚痛医脚。凡是出现问题都是有深层次的原因，多问几个为什么，把根本原因找到，才能彻底根除问题。
6、持续改进：采用PDCA的循环来做持续改进。P（Plan）就是做好计划，D（Do）就是完成改进措施，C（Check）就是要按计划来检查改进工作是否落实到位，确认哪些措施有效，哪些措施无效，A（Action）就是对检查结果进行处理，对于成功的经验予以肯定，对于失败的教训予以总结，对于没有解决的问题，提交给下一个PDCA循环来解决。
7、基于事实的决策方法：公司的质量记录要加强管理，确保数据的准确可靠，防止产生错误或失准的数据。能及时准确的获得信息，才能基于事实分析做出决策。
8、与供方互利的关系：目前很多医疗器械生产企业都无法做到前面所说的七点，也就无从谈起与供方互利的关系。供方的业绩好坏会影响到本公司的业绩，相反的，本公司的业绩好坏也会影响到供方的业绩，双方要保持互利共赢的关系才是最好的状态。
目前，很多企业都还是停留在八大原则的前半部分，甚至是第二条、第三条的状态，无法建立、推行完整的质量管理体系。笔者建议在后续的质量管理体系推行过程中，可结合质量八大原则的要素来进行，能更快更好的落实整个质量管理体系。
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