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【导读：致众技术法规工程师 史国齐 结合多年医疗器械软件注册和审评沟通经验，将陆续开展“医疗器械软件注册、体系、审评”等内容的专题分享 敬请期待】
从2012年4月28日国家局医疗器械注册审评中心发布的《关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明》，要求境外产品首次注册与重新注册、境内III类产品首次注册与重新注册时需要提交软件描述文档；到2015年8月5日国家局发布的《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年第50号），要求第二类、第三类医疗器械产品注册时都需要提交软件描述文档，并增加了对软件更新和软件版本的要求。法规的变化和范围的扩大，说明监管部门对医疗器械软件越来越重视，目前几乎所有有源产品都会涉及到软件，包括独立软件和软件组件。很多企业在注册时面临要提交软件描述文档资料，注册人员却不知如何准备，研发人员也无从下手。产生这种情况的原因是什么？企业要怎么做才能够改变这种局面呢？笔者在此做一些简单分析。
纵观法规要求，软件描述文档正文所需要描述的内容就是软件产品开发的全周期过程，包含了软件架构、硬件环境、产品预期用途、上市历史、开发环境、风险分析、需求描述、软件设计、验证确认、缺陷管理、配置管理和维护管理的环节，按照YY/T 0664-2008 《医疗器械软件 软件生存周期过程》标准，这些环节是医疗器械软件生命周期中应该进行的阶段。如果软件开发的过程按照标准要求进行，各环节有相关记录，在注册时提供软件描述文档，就是将软件生命周期各阶段的情况进行总结，手到擒来。
要保证软件开发的过程按照标准要求进行，需要建立健全的质量管理体系作为保障。企业的质量管理体系往往对硬件研发、产品生产、质量检验等环节比较重视，监管部门检查时也重点检查这些能够直观检查的环节，而软件开发的所有环节基本都是在研发阶段完成的，生产阶段只是对软件程序的复制和安装。如何提高对软件开发阶段的质量控制？企业在建立质量管理体系时，就应该建立《软件开发设计管理规范》、《软件配置管理规范》、《软件维护管理规范》等相关的制度，对软件开发过程进行规定，并要求各阶段形成完整的记录，如软件需求说明书、软件测试计划、软件测试报告、软件确认报告、风险分析报告等；在平时形成了这些记录后，注册时编写软件描述文档，就可以直接将这些文档作为软件描述文档的附件。软件相关的质量管理体系文件如何建立，请见下回分解。
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