序号

企业名称

医疗器械生产许可证编号

产品名称及医疗器械注册证编号

1

湖南康尔佳医疗科技有限公司

湘食药监生产许20210026号

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2

湖南尚美嘉联医疗科技有限公司

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1、全自动血细胞分析仪（注册证编号：湘械注准20202220057）

2、尿液分析仪（注册证编号：湘械注准20202220068）

3

湖南德荣生物医学工程有限公司

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1、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒（乳胶增强比浊法)（注册证编号：湘械注准20202400760）

2、抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)（注册证编号：湘械注准20202400761）

3、肌酸激酶同工酶(CKMB)测定试剂盒(荧光免疫层析法)（注册证编号：湘械注准20202400025）

4、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)测定试剂盒（荧光免疫层析法)（注册证编号：湘械注准20202400034）

5、肌红蛋白(MYO)测定试剂盒(荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202400036）

6、糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒（荧光免疫层析法)（注册证编号：湘械注准20202400444）

7、D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（荧光免疫层析法)（注册证编号：湘械注准20202400446）

8、一次性使用医用口罩（注册证编号：湘械注准20202140249）

9、医用外科口罩（无菌型）（注册证编号：湘械注准20202140251）

10、全程C反应蛋白(CRP)测定试剂盒（免疫散射比浊法)（注册证编号：湘械注准20212400319）

11、血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒（免疫散射比浊法)（注册证编号：湘械注准20212400320）

12、尿免疫球蛋白G(UIgG)测定试剂盒（胶乳增强免疫抑制比浊法)（注册证编号：湘械注准20222400309）

13、尿微量白蛋白(mALB)测定试剂盒（胶乳增强免疫抑制比浊法)（注册证编号：湘械注准20222400310）

14、N末端B型钠尿肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202400035）

15、白介素6（IL-6）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202400447）

16、胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202400448）

17、胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202400445）

18、血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20202400033）

19、心肌肌钙蛋白I（cTnI）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20162400254）

20、 降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20162400260）

21、C-反应蛋白（CRP）定量检测试剂盒（荧光免疫层析法）（注册证编号：湘械注准20162400229）

22、同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（荧光定量法）（注册证编号：湘械注准20162400261）

23、阴道炎联合检测试剂盒（干化学酶法）（注册证编号：湘械注准20162400238）

4

湖南海思安生物技术有限公司

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抗双链DNA(dsDNA)抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）（注册证编号：湘械注准20212401298）

抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体检测试剂盒（磁微粒免疫分析法）（注册证编号：湘械注准20212401043）

抗蛋白酶3抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）（注册证编号：湘械注准20222400719）

抗髓过氧化物酶（MPO）抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）（注册证编号：湘械注准20222400720）

抗谷氨酸脱羧酶(GAD)抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）（注册证编号：湘械注准20222400721）

6、抗肾小球基底膜（GBM）抗体检测试剂盒（磁微粒免疫吸附法）（注册证编号：湘械注准20222400718）

5

湖南品信生物工程有限公司

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尿液分析仪（注册证编号：湘械注准20202221568）

尿液分析试纸（干化学法）（注册证编号：湘械注准20202401552）

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景昱医疗器械（长沙）有限公司

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患者程控系统（注册证编号：湘械注准20212122106）

患者程控器（注册证编号：湘械注准20212122104）

医生程控系统（注册证编号：湘械注准20212122148）

7

湖南欧谱曼迪科技有限公司

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医用内窥镜冷光源（注册证编号：湘械注准20212062175）

医用内窥镜冷光源（注册证编号：湘械注准20212062174）

电子膀胱肾盂内窥镜（注册证编号：湘械注准20212062173）

内窥镜摄像系统（注册证编号：湘械注准20222060044）

电子内窥镜图像处理器（注册证编号：湘械注准20222060043）

电子胆道内窥镜（注册证编号：湘械注准20222061030）

电子鼻咽喉内窥镜（注册证编号：湘械注准20222061217）

8

湖南新谐康医疗器械有限公司

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G型褐藻寡糖液体敷料（注册证编号：湘械注准20232140941）