为进一步规范中医脉诊设备产品等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《中医脉诊设备产品注册审查指导原则》等20项医疗器械注册审查指导原则(见附件),现予发布。
特此通告。
附件:1.中医脉诊设备产品注册审查指导原则(下载)
2.医用透明质酸钠创面敷料注册审查指导原则(下载)
3.义齿制作用合金产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
4.医用口罩产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
5.一次性使用真空采血管产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
6.一次性使用手术衣注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
7.天然胶乳橡胶避孕套产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
8.气管插管产品注册审查指导原则(2024修订版)(下载)
9.负压引流装置产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
10.血糖仪注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
11.生化分析仪注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
12.人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
13.电子血压计(示波法)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
14.大便隐血(FOB)检测试剂盒(胶体金免疫层析法)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
15.白蛋白测定试剂(盒)注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
16.一次性使用引流管产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
17.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
18.胃管产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
19.一次性使用鼻氧管注册审查指导原则(2024年修订)(下载)
20.一次性使用无菌手术包类产品注册审查指导原则(2024年修订版)(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年6月6日