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重庆市药品监督管理局2023年第一类医疗器械产品备案管理工作综述
2023年，我局严把第一类医疗器械产品备案源头关，规范开展第一类医疗器械产品备案工作。全年共办结第一类医疗器械备案365个，备案变更176个，不予备案50个，取消备案70个。不断提升备案管理能力，加强备案管理制度建设，强化备案后监督检查，第一类医疗器械备案管理工作取得新成效。
一、建立首个产品备案管理机制
参照国家局二类医疗器械“首个注册产品”监管机制，加强我市第一类医疗器械“首个产品备案”管理，发布了《重庆市各区县第一类医疗器械首个产品备案管理机制（试行）》。强化各区县市场监管局“首个备案产品”备案前沟通交流和备案后复核，让监管跑在风险前面。
二、建立区县承接一类产品备案工作规范
我局制定了《重庆市药品监督管理局关于推进区县市场监管局承接第一类医疗相关事权管理规范》，对承接一类备案工作的区县市场局在人员配置、办理流程、专业知识培训等方面做出规定，形成长效机制，确保相关工作运行顺畅。
三、制定产品分类界定工作程序
为加强医疗器械分类界定管理，特别是促进第一类医疗器械产品备案规范性，我局制定了《医疗器械产品分类界定工作程序》。对第一类产品向我局申请分类界定的，通过专家审评、集体审评、联席会议等工作机制，科学高效地开展第一类医疗器械产品分类界定，有效提高了行政效能。
四、编制第一类医疗器械产品备案工作手册
编写了我市《第一类医疗器械工作手册》，定期开展业务培训，以高频、高危、典型案例开展案例分析讲解，动态调整现场核查频率，坚决杜绝“高类低备”、非医疗器械作为医疗器械备案等违规行为。
五、优化全流程线上办理机制
以数字药监建设为契机，推进我市境内第一医疗器械备案全程网办，完成第一类医疗器械电子备案表的发放。我局作为国家药监局品种档案建设10个试点省市，按15项目录完成了数据模块设置，现已在国家药监局网站点亮地方专区。
六、持续加强医疗器械备案培训
2023年以来，我局组织开展“药监沙龙”3期、专家授课2期、一类产品备案培训3次，全面加强第一类医疗器械备案培训，相关市场局人员医疗器械产品备案能力得到全面加强。
七、全面开展第一类医疗器械备案产品清理规范
对2023年新备案的365条数据、上传至国家局的1523条历史数据进行了逐条的清理，共清理出336条可疑数据并逐一销号管理。对照液体敷料、膏状敷料等重点产品开展全面梳理和监测，对于管理类别存在问题的，及时取消备案；对于备案产品存在描述不规范情形的，责令备案人限期整改到位。
八、加大检查督查力度
我市开展了一类备案工作监督抽查，对承担了一类医疗器械备案工作的6家区县市场监管局实现了检查督查全覆盖。抽查备案案卷数达80%以上，对发现的问题全部按时完成整改。
下一步我局将持续加强对区县市场监管局的技术培训，强化对区县市场监管局备案后督导检查，基于监管各环节大数据探索形成一类产品备案的风险防控机制，全面做好第一类医疗器械备案工作。
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