关于征求《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定与分级监督管理办法（征求意见稿）》修改意见的公告

 

各相关企业、机构、行业协会及社会公众：

为进一步推进医疗器械生产质量信用监督管理，省药品监督管理局起草了《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定与分级监督管理办法（征求意见稿）》，通过省局网站公开征求修改意见，请各单位及社会公众，提出宝贵意见建议，并于12月5日前将修改意见（纸质版及电子版均可）发送至省药品监督管理局医疗器械监管处或指定邮箱。

联系人（传真）：席锋杰 029-62288049

邮 箱：1961638000@qq.com

附件：《陕西省医疗器械生产质量信用等级评定与分级监督管理办法（征求意见稿）》

                                                                                                             

                                                                                                                     陕西省药品监督管理局办公室

                                                                                                                            2023年11月13日

陕西省医疗器械生产质量信用等级评定与分级监督管理办法

（征求意见稿）

第一章总则

第一条（目的依据） 为加强医疗器械注册人、备案人和生产企业质量信用意识，鼓励自律守信，惩戒违法失信，建立健全信用监管长效监管机制，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《陕西省医疗器械生产分级监督管理办法》等法规和规范性文件规定，制定本办法。

第二条（适用范围）本办法适用于本省医疗器械注册人、备案人和医疗器械生产企业的质量信用等级评定与分级监督管理工作。

第三条（职责划分） 陕西省药品监督管理局（以下简称省局）组织开展全省医疗器械生产质量信用分级管理工作，并负责全省医疗器械注册人和取得第二类、第三类医疗器械生产许可企业的质量信用等级评定及分级监督管理工作。各市级负责药品监督管理的部门负责本辖区医疗器械备案人和第一类备案医疗器械生产企业的质量信用等级评定和分级监督管理工作。

第二章 信用信息形成及等级划分

第四条（信息内容） 医疗器械生产信用信息主要包括：基础信息、行政许可信息、监督检查信息及企业整改情况记录、产品抽检信息、经核实的投诉举报信息、行政处罚信息、不良事件监测信息、产品质量召回信息、企业年度质量管理体系自查信息、表彰奖励及近年质量信用分级情况等信息。

第五条（信息归集）本办法依托陕西省药品安全监管综合业务系统（以下简称“综合业务系统”）开展，信用信息由综合业务系统生成和录入两种方式归集，采取分级负责，实施动态管理。

（一）基础信息、行政许可信息由综合业务系统办理行政许可时生成。

（二）监督检查（包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查，生产许可变更和延续，合并检查）信息，各级负责监督检查的部门通过综合业务系统开展监督检查时生成。

（三）产品抽检信息，各级负责产品抽检工作的部门向综合业务系统录入相关信息。

（四）经核实的投诉举报信息，各级负责处置工作的部门向综合业务系统录入相关信息。

（五）行政处罚信息，各级负责稽查执法工作的部门向综合业务系统录入相关信息。

（六）不良事件监测信息，省药品不良反应监测中心负责向综合业务系统录入相关信息。

（七）产品质量召回信息由综合业务系统通过信息采集标准接口自动抓取发布信息（包括企业主动召回信息和本省局发布的责令召回信息）生成。

（八）表彰奖励信息，各级监管部门负责向综合业务系统录入。

（九）对未通过综合业务系统开展监督检查的，由各级监管部门在相关业务完成后7个工作日内在综合业务系统中及时补录，确保信息完整有效。

第六条（记分周期）医疗器械生产质量信用信息根据性质设定记分周期，记分周期结束后本项记分归零，但此项信用信息将在综合业务系统信用评级模块中长期留存。

第七条（等级划分） 医疗器械生产质量信用等级划分按照《企业质量信用等级划分通则》（GB/T23791-2009）,从高到低分为A、B、C、D四个等级，分别代表守信、基本守信、失信、严重失信。

A、B、C、D四级采用积分制进行划分，基础分（起始分）为100分，对企业的质量信用情况按《陕西省医疗器械生产质量信用分级标准》（见附件1）和《陕西省医疗器械生产质量信用判定准则》（见附件2）进行加减分累积，按下列准则完成结果判定，同时，由综合业务系统实时自动完成企业的信用等级评定。

（一）A级（守信）

无附加项且基础分大于100。

（二）B级（基本守信）

满足下列条件之一的评为B级：

1.无附加项且基础分大于等于80（70）；

2.存在1条重点项，但无否决项,且基础分大于等于90（80）。

（三）C级（失信）

有下列情形之一的评为C级：

1.基础分小于70；

2.存在1条重点项，但无否决项,且基础分小于80；

3.重点项大于1条，但无否决项,且基础分大于等于90。

（四）D级（严重失信）

有下列情形之一的评为D级：

1.重点项大于1条，基础分小于90，但无否决项；

2.否决项大于等于1条；

3.因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销《医疗器械生产许可证》行政处罚的。

（五）不予分级范围：对于产品依申请全部停产且连续停产超过半年的、无有效的产品注册证和《医疗器械生产许可证》过期的医疗器械生产企业，暂不列入当年质量信用分级范围。

第三章 信用信息公开

第八条（结果确认） 省局通过综合业务系统中的“信用评级”模块向社会公开医疗器械质量信用信息评定结果。

第九条（异议处理） 医疗器械注册人、备案人和生产企业对其质量信用评级结果有异议的，可以向省局陈述申辩，并提交相关有效证明材料。省局自收到异议申请后应当在3个工作日内进行核查。经核查属实的，予以更正，并在核实后2个工作日内将处理结果告知申请人。

第四章 分级监管

第十条（监管级别）医疗器械注册人、备案人和生产企业分为四个监管级别。

（一）有下列因素之一的按四级监管。

1.质量信用评级为D级的；

2.《省级重点监管医疗器械目录》中质量信用评级为C级的。

（二）有下列因素之一的按三级监管。

1.质量信用评级为C级的；

2.《省级重点监管医疗器械目录》中质量信用评级为B级以上（含）的。

（三）有下列因素之一的按二级监管。

1.《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第二类医疗器械生产企业质量信用评级为C级的。

2.《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械生产企业质量信用评级为C级的。

（四）《国家重点监管医疗器械目录》和《省级重点监管医疗器械目录》以外的第一类医疗器械生产企业质量信用评级为A、B级的,按一级监管。

医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第十一条（监管措施） 省局和各市级负责药品监督管理的部门应当采取积极措施，根据上述监管级别，按照风险等级实施分类分级监管，制定本年度医疗器械生产企业监督检查计划，并综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽检等多种形式强化监督管理。

（一）实施四级监管的生产企业，应当采取特别严格的措施，组织开展重点监管，加大风险防范力度。

1.组织开展全项目监督检查，检查覆盖率不少于100%；

2.对连续两年质量信用评级为C级（含）以下的，实施飞行检查；

3.增加产品监督抽检；

4.对法定代表人、企业负责人和管理者代表实施行政约谈等措施。

（二）实施三级监管级别的企业，应当采取严格的措施，组织开展重点监管，加大风险防范力度。

1.每两年对每家企业全项目监督检查不少于一次；

2.以问题为导向，组织开展飞行检查。

（三）实施二级监管级别的企业，采取企业自律和监督管理相结合的方针，加强风险防控管理。

每两年对每家企业的监督检查不少于一次；

（四）实施一级监管级别的企业，采取以企业自律为主、监管为辅的管理方针，加强风险防控管理。监管部门每年随机抽取本行政区域25%以上的备案人（生产企业）进行监督检查。

第十二条（联合惩戒） 省局应当及时将质量信用等级为D级的医疗器械注册人、备案人和生产企业纳入医疗器械生产“黑名单”，并将“黑名单”信息推送至省信用平台，便于相关部门实施联合惩戒措施。

第五章 责任追究

第十三条（违反处理） 违反本办法，采集、记录、公示的质量信用信息不真实，或者故意隐瞒、瞒报质量信用信息的，造成损失和不良影响的，省局予以通报批评。对在评定等级过程中弄虚作假、徇私舞弊、失职渎职的，按有关规定追究相关责任人的责任。

第六章 附则

第十四条（实施日期）本办法自发布之日起30日后施行。原陕西省药品监督管理局发布的《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》的通知（陕药监发〔2020〕106号）同时废止。

附件：1.陕西省医疗器械生产质量信用分级标准

2.陕西省医疗器械生产质量信用判定准则

附件1

陕西省医疗器械生产质量信用分级标准

项目	评定 内容	记分周期	单项极限总分	评分说明	评判信息来源
基础分（起始分：100分）	监督检查 （含全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等）	1年	+10	监督检查结论为“通过”的，最高加10分。	企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果
				监督检查结论为“整改后通过”的，每次加5分，最高加10分。
			-20	监督检查结论为“未通过”的或生产许可延续首次检查结论为“未通过”的，每次减5分，最高减20分。
				监督检查结论为“整改后未通过”或责令暂停生产销售整改的，每次减10分，最高减20分。
	投诉举报	1年	+2	年度内无经核实并受理的投诉举报案件。
	第三方 认证	有效期年度	+3	通过第三方机构的GB/T42061-2022/ISO1348-2016认证，获得认证证书并在有效期内的，加3分。	企业在年度自查报告中描述并提交相关佐证材料。
	历年信用等级	1年	+5	上一年度质量信用A级的，加5分。
	表彰奖励信息	1年	+50	本年度获设区市级以上政府部门颁发的质量安全表彰奖励的，每项奖加2分，最高10分。
				主持或参与制订、修订国标或行标的，每项加5分，最高加20分。
				典型示范得到设区市级以上政府部门认可推荐者每项加5分，最高加10分。
				积极参与社会公共安全突发事件的应急处置，得到设区市级以上政府部门表彰奖励的，每次加10分，最高20分。
	不良事件监测	1年	+10	及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情况，并对上市产品的安全性进行持续研究，采取相应措施的，每次加5分，最高加10分；	企业监管信息—不良事件报告
			-20	未按规定及时上报医疗器械不良事件监测和再评价情况的，每次扣5分，最高减20分。
	产品监督抽检	1年	-40	产品抽验不合格;省抽不合格扣30分，国抽不合格扣40分。	企业监管信息-产品抽样结果-核准日期/检查结论
	工作配合情况	1年	-10	未按要求参加药监部门组织的会议等活动的，每次扣2分，最高减10分。	企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果
	年度自查报告	1年	-20	1.未按时限填报企业年度自查报告的减10分； 2.年度自查报告信息填报不符合《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》（国家药监局2022年第13号通告）有关要求的，最高减10分。	企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果
	管理者代表有效履职情况	1年	-30	企业未按规定任命或报备管理者代表、质量管理部门负责人，或任命的人员不符合要求的，每次减5分，最高减10分。
	生产情况报告	1年	-30	企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地药监部门并经核查符合要求即恢复生产的，减30分。
	说明书 标签	1年	-30	说明书、标签的内容与经注册或备案的相关内容不一致的，减30分。
	产品运输贮存	1年	-10	未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，减10分。
	产品主动召回	1年	-20	医疗器械生产企业未按照规定实施主动召回，同时向社会发布产品召回信息，有效消除缺陷的，最高减20分。
附加项	重点项	2年	——	因主要原材料或出厂检测问题被判定为日常监管不合格，且未在规定时限内完成整改。	企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果
				企业被多次举报，并被查实有违法违规、或重大影响产品质量的行为。
				未按照规定建立质量管理体系并保持有效运行的。
				未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产。
				生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，未在增加生产产品30个工作日向原许可部门报告的。
				车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响产品安全、有效的，未及时向发证部门报告的。
	否决项	2年	——	提供虚假资料或采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、广告批准文件等许可证件的。	企业监管信息-日常监管记录-检查日期/检查结果
				委托不具备《医疗器械监督管理条例》规定条件的企业生产医疗器械，或未对受托方的生产行为进行管理的。
				第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；
				拒不配合药监部门各类监督检查的。
				药监部门责令其实施召回或者停止生产后，仍拒不召回或者停止生产经营医疗器械的。

附件2

陕西省医疗器械生产质量信用判定准则

附加项		基础分	质量信用判定
否决项数	重点项数
0	0	＞100	A级
0	0	≥80	B级
0	1	≥90
0	0	＜70	C级
0	1	＜80
0	＞1	≥90
0	＞1	＜90	D级
≥1	——
因企业出现重大质量安全事件或者严重违反法律、法规，被责令停产停业或者吊销《医疗器械生产许可证》行政处罚的。