各有关单位:
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《椎间融合器注册审查指导原则(2023年修订)》等四项医疗器械注册审查指导原则,经调研、讨论,现已形成征求意见稿(附件1~4),即日起在网上公开征求意见。
如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件5),以电子邮件的形式于2023年11月18日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及联系方式如下:
1.椎间融合器注册审查指导原则(2023年修订)(征求意见稿)
联系人:李晓云
联系电话:010-86452822
电子邮箱:lixy@cmde.org.cn
2.脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2023年修订)(征求意见稿)
联系人:李铮
联系电话:010-86452825
电子邮箱:lizheng@cmde.org.cn
3.金属缆线缆索系统注册审查指导原则(征求意见稿)
联系人:阿茹罕
联系电话:010-86452824
电子邮箱:ahr@cmde.org.cn
4.椎板固定板系统注册审查指导原则(征求意见稿)
联系人:吴静
联系电话:010-86452807
电子邮箱:wujing@cmde.org.cn
附件:1.椎间融合器注册审查指导原则(2023年修订)(征求意见稿)(下载)
2.脊柱后路内固定系统注册审查指导原则(2023年修订)(征求意见稿)(下载)
3.金属缆线缆索系统注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
4.椎板固定板系统注册审查指导原则(征求意见稿)(下载)
5.意见反馈表(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年10月20日