国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备等4项医疗器械产品注册审查指导原则的通告(2023年第26号)
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则》等4项指导原则,现予发布。
特此通告。
附件:1.体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则(下载)
2.移动心电房颤检测产品注册审查指导原则(下载)
3.胰岛素泵注册审查指导原则(下载)
4.高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则(下载)
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年7月19日