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近日，凝动万生医疗科技（武汉）有限公司研发的运动功能障碍辅助评估软件正式获得Ⅱ类医疗器械注册证。凝动医疗是一家聚焦脑疾病数字疗法的创新型科技企业，2022年在国家工信部和国家药监局联合组织的“人工智能医疗器械创新任务”揭榜工作中获选为潜力单位。此次获批的产品是一款采用数字疗法的人工智能医疗软件。产品以移动化设备为载体，医护人员通过采集病患图像资料，再由系统分析后给专业评估医师作出医疗诊断，取代医生临床工作中繁重耗时的人工观察工作，从而有效提升运动障碍疾病的诊疗效率。
去年以来，省局出台了一系列政策鼓励创新和科技成果转化，根据《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》，凝动万生的申报产品被纳入优先审批。在该产品的整个注册申报过程中，省局审评中心,践行“店小二服务”精神，服务创新型企业发展，助力创新产品上市。一是提前介入、研审联动。通过多次沟通咨询会将大量疑难问题解决在研发过程中，避免了企业走弯路、错路；二是集体审评，提质增效。采取小组审评模式，同时特邀省内康复领域专家把关指导，有效提升办件审评质量。三是绿色通道，优先审评。针对纳入优先审批的产品，开辟绿色通道，进一步压缩审评时限，仅12个工作日即完成技术审评；四是服务高端、深化合作。与企业共同研究国内外数字疗法技术的应用领域、行业现状，探索数字疗法技术在医疗器械领域的监管模式。
下一步，审评中心将继续按照省局党组部署，持续优化服务质量，提升工作效能，助推我省生物医药产业创新发展。
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