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为深入贯彻省药监局《实施药品领域助企纾困若干措施》相关要求，全面提升药品领域监管效能，审评中心结合医疗器械审评服务实际，优化医疗器械技术审评服务工作程序，持续加强对企业医疗器械注册申报的技术指导，推动医疗器械审评服务提质增效，现将有关事项通知如下:
第一条 医疗器械技术审评服务包括注册申报受理前技术审评服务和补正资料技术审评服务，技术审评服务形式分为现场咨询、邮件咨询、电话咨询及资料预审查等四种服务形式。
第二条 拟准备在我省申请第二类医疗器械注册的省内申请人可以向审评中心提出邮件咨询或现场咨询申请（申请表见附件1），申请人需在申请表中勾选咨询方式。审评中心于接收邮件后7个工作日内回复咨询邮件或5个工作日内安排现场咨询时间并通知申请人。受疫情或其他不可抗力影响，可根据情况安排线上交流。若咨询的问题不属于技术咨询的范围，恕不回复。
第三条 为减少医疗器械注册申请人初审发补时间，中心依企业自愿申请后，可额外承接企业首次注册申报资料预审查工作（申请表见附件2）。申请人按照《医疗器械注册申请资料要求和批准证明文件格式》完成全部注册申报资料后可提出申请，审评中心收到企业申请后由中心相关审评人员对提交的申报资料进行预审查，并于接收后18个工作日将预审查意见反馈至申请人，预审查意见主要是针对产品分类编码、性能指标、临床评价等内容，预审查意见用于指导申请人完善注册申报资料。
省内已获批3个及以上同类产品、申请企业已有同类品种受理或获批的情形原则上不接收注册申报资料预审查申请。
第四条 为提高注册申请人补正资料质量，申请人可自愿按照审评中心补正通知要求完成全部或部分补正资料后，在补正时限届满3个月前申请补正资料预审查服务（申请表见附件3）。审评中心收到企业申请后由中心相关审评人员对拟提交的补正资料进行预审查，并于接收后18个工作日内将预审查意见反馈申请人，预审查意见用于指导申请人完善相关补充资料。
接受过补正资料预审查服务的产品注册申请，申请人一次性提交补充材料后，其技术审评时限在法定时限的基础上压缩50%，其中创新审查通道的产品随到随审，技术审评时限原则上不超过20个工作日。
针对补正资料预审查原则上只进行一次，补正期间针对补正意见及补正资料情况，申请人可申请其他咨询方式。
第五条 邮件命名格式规范如下：咨询邮件及附件命名为“咨询方式（现场咨询/邮件咨询）+产品名称+公司名称”；首次注册申报资料预审查邮件名称及附件命名为：“首次预审查+产品名称+公司名称”；补正资料预审查邮件名称及附件命名为：“补正预审查+产品名称+公司名称”。申请人需在申请表中加盖公章，申请邮件及附件不符合要求的审评中心不予接收。
第六条 针对产品分类、性能指标、临床评价等需咨询专家或召开专家咨询会的时间不计入相关工作时限。
第七条 每个申请人每月可预约现场咨询一次，现场咨询预约成功后，申请人应按预约时间前来审评中心进行现场咨询，未按预约时间前来办理业务的，视为爽约。爽约企业30个自然日内将不再安排预约现场咨询。
第八条 技术审评服务工作时限自审评中心确认接收申请后开始计时。
邮件接收时间：每周星期一至星期三。
电话咨询开放时间：每周一14：30-17：30。
咨询邮箱：hnqxsp2021@163.com
咨询电话：0898-66833812
附件列表：
附件1：医疗器械技术咨询申请表.doc
附件2：注册申报资料预审查申请表.doc
附件3：补正资料预审查申请表.doc
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