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上海市药品监督管理局关于发布2022年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
沪药监通告〔2022〕21号
为贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号），落实新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号公告），推进《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（2017年第145号公告），进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理，上海市药品监督管理局抽取无创低频胫神经刺激器（沪械临备20210124）等4个本市第二类产品和人工血管（沪械临备20200155）等8个第三类产品临床试验项目，对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。抽取上海市第四人民医院（械临机构备202200079）等3家医疗器械临床试验机构，对专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力、相关制度规程等方面开展现场监督检查。具体临床试验项目的临床备案号、产品名称、申请人及临床试验承担单位，抽查的医疗器械临床试验机构均见附件。
检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市药品监督管理局另行通知。
特此通告。
上海市药品监督管理局
2022年10月20日
（公开范围：主动公开）
附件
2022年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目
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2022年上海市第二批医疗器械临床试验机构监督抽查名单
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序号 |
备案号 |
临床试验机构名称 |
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1 |
械临机构备201800404 |
上海市徐汇区中心医院 |
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2 |
械临机构备202100086 |
上海市虹口区江湾医院 |
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3 |
械临机构备202200079 |
上海市第四人民医院 |
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