2021年重庆市医疗器械不良事件监测年度报告

　　一、2021年全市医疗器械不良事件报告概况

　　1、2021年医疗器械不良事件报告总体概况

　　2021年全国医疗器械不良事件监测系统收到我市基层单位报告的《可疑医疗器械不良事件报告表》共计11298份（不包含审核未通过的报告）。同时，收到全国涉及我市医疗器械注册人/备案人（生产企业）的报告7277份，注册人提交定期风险评价报告801份。

图1-1  2008－2021年重庆市可疑医疗器械不良事件报告数量

　　从每百万人口报告数来看，2021年我市每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为353例，与去年相比增长了14.24%。

图1-2  2008－2021年重庆市每百万人口平均医疗器械不良事件报告数量

　　2、基层监测单位注册情况

　　截至2021年12月31日，国家医疗器械不良事件监测信息系统中共有我市基层监测单位注册用户6644家，其中医疗器械注册人465家，占用户总数的7.00%；经营企业3808家，占用户总数的57.31%；使用单位2371家，占用户总数的35.69%。

图1-3  基层监测单位用户注册情况

　　二、2021年全市医疗器械不良事件报告统计分析

　　1、可疑医疗器械不良事件报告来源情况分析

　　2021年我市上报的可疑医疗器械不良事件报告中，来自医疗器械使用单位的报告共10249份，占总报告数的90.72%；来自经营企业的报告1010份，占总报告数的8.94%；来自注册人的报告39份，占总报告数的0.35%。与往年相比，各类基层单位报告数量构成比无明显变化，使用单位依然是报告的主要来源。 

图2-1  基层上报单位报告数量的构成比

　　2、可疑医疗器械不良事件伤害程度情况分析

　　2021年收到的可疑医疗器械不良事件报告中，共有26例是导致或可能导致严重伤害的不良事件，占总报告数的0.23%，1死亡病例报告。严重伤害报告所占比例较去年（0.38%）无明显变化。

图2-2 可疑医疗器械不良事件伤害程度情况

　　3、可疑医疗器械不良事件涉及管理类别情况分析

　　2021年我市上报的可疑医疗器械不良事件报告中，Ⅰ类医疗器械共786例，占总报告数的6.96%，涉及医用胶带、引流袋、敷料及医用棉签、负压引流器等产品；Ⅱ类医疗器械共5494例，占总报告数的48.63%，涉及物理治疗仪、导尿管等产品；Ⅲ类医疗器械共4474例，占总报告数的39.60%，涉及各类输液器、注射器、角膜接触镜等产品；还有544例报告（4.82%）由于企业注册证未维护、注册证号格式不准确等原因无法识别统计其管理类别。

图2-3  涉及产品的管理类别构成情况

　　4、可疑医疗器械不良事件涉及产品分类目录情况分析

　　2021年我市上报的医疗器械不良事件报告所涉及的医疗器械分类目录，主要包括注输、护理和防护器械、物理治疗器械、医用诊察和监护器械等。报告数量前十的产品分类情况如表2-1所示。

表2-1  报告数量前十的产品分类目录情况

序号	产品分类	报告数量	百分比
1	14注输、护理和防护器械	5650	50.01%
2	09物理治疗器械	803	7.11%
3	07医用诊察和监护器械	769	6.81%
4	22临床检验器械	660	5.84%
5	08呼吸、麻醉和急救器械	629	5.57%
6	16眼科器械	338	2.99%
7	02无源手术器械	326	2.89%
8	20中医器械	277	2.45%
9	18妇产科、辅助生殖和避孕器械	272	2.41%
10	06医用成像器械	244	2.16%

　　5、可疑医疗器械不良事件涉及产品名称情况分析

　　2021年我市上报的医疗器械不良事件报告所涉及的具体器械品种，主要集中在一次性使用耗材类产品中，包括一次性使用输液器、注射器、留置针，导尿管等。报告数量前十的产品情况如表2-2所示。

表2-2  报告数量前十的产品情况

序号	产品名称	报告数量	百分比
1	一次性使用输液器	1309	11.59%
2	一次性使用无菌注射器	594	5.26%
3	一次性使用静脉留置针	423	3.74%
4	一次性使用无菌导尿管	421	3.73%
5	一次性使用配药注射器	377	3.34%
6	软性亲水接触镜	251	2.22%
7	医用棉签	185	1.64%
8	一次性使用灭菌橡胶外科手套	164	1.45%
9	一次性使用心电电极	154	1.36%
10	病人监护仪	129	1.14%

　　6、可疑医疗器械不良事件涉及产品结构特征情况分析

　　2021年我市上报的医疗器械不良事件报告中，涉及无源医疗器械的报告8265份，占报告总数的73.15%；涉及有源医疗器械的报告2396份，占报告总数的21.21%；涉及体外诊断试剂的报告93份，占报告总数的0.82%；另有544份报告因注册证号信息未维护等原因无法识别其结构特征。

图2-4涉及产品的管理类别构成情况

　　7、可疑医疗器械不良事件涉及使用场所情况分析

　　本年度我市上报的可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为医疗机构的报告共10374份，占总报告数的91.82%；使用场所为家庭的报告共595份，占总报告数的5.27%；使用场所为其他的报告数共329份，占总报告数的2.91%。医疗机构是监测报告的主要来源，家庭使用医疗器械所占报告比例依旧较小。

图2-5涉及医疗器械使用场所构成情况