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江苏省医疗器械检验所创新医疗器械优先检验程序（试行）
第一条 为保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《创新医疗器械特别审批程序(试行)》《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序(试行)》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》《江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作程序(试行)》等法规和规章,结合本所实际,制定本程序。
第二条 符合下列情况之一的,应优先安排检验:
(一)经国家药监局或长三角各省级药监局确认为创新医疗器械的;
(二)经国家药监局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站审查,符合《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序(试行)》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序(试行)》的;
(三)本所参与的国家级、省级科技项目直接涉及的产品;
(四)与本所重点实验室研究方向一致的产品;
(五)经《江苏省药品监督管理局同一集团已取得第二类医疗器械注册证产品来苏申报注册工作程序(试行)》审查,被要求补充检验的;
(六)省政府领导、省局领导挂钩督办的重大项目直接涉及的产品。
第三条 申请优先检验的企业,应当填写优先检验申请表(附件1),并提供相关证明材料,交业务管理办公室。符合第2条规定的,应提供《江苏省第二类医疗器械创新产品注册申请审查决定通知书》或《江苏省第二类医疗器械优先注册申请审查决定通知书》。
第四条 受理人员接到申请,对材料进行核实后,提交业务管理办公室审批。
第五条 审批通过后,业务管理办公室应在符合送检规定的条件下,当日下达任务,签订的合同周期应较一般检验合同周期缩短20%。相关检验科室应当最少提前4个工作日完成检验并提交至业务管理办公室。业务管理办公室应在收到所有科室检验资料后,4个工作日内完成报告编制、提交授权签字人签批、报告发放工作。授权签字人应及时签批。
本程序于2022年4月18日起实施,原《江苏省医疗器械检验所创新医疗器械优先检验程序》同时废止。
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