各临床试验机构、医疗器械注册申请人：

为进一步贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，加强医疗器械临床试验监督管理，江苏省药品监督管理局于2021年10月至11月对“连续血糖监测系统”等20项医疗器械临床试验项目及17家临床试验机构开展了监督检查。现将检查有关情况通报如下：

一、临床试验机构监督检查情况

接受检查的临床试验机构，基本建立了独立的医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程，开展临床试验项目的质量控制。部分机构存在以下问题：

（一）个别机构或专业组未建立医疗器械临床试验相关的管理制度和标准操作规程。

（二）机构承担的项目为需审批的境内第三类体外诊断试剂，主要研究者未参加过3个以上医疗器械或药物临床试验。

二、医疗器械临床试验项目检查情况

未发现临床试验项目存在真实性问题，共发现合规性问题67项，其中临床试验前准备问题4项，受试者权益保障方面问题8项，临床试验方案方面问题4项，临床试验过程方面问题30项，记录与报告方面问题12项，试验用医疗器械管理方面问题9项。主要问题如下：

（一）临床试验前准备

1.申办者完成临床试验备案后，临床试验项目起止日期有变化的，未及时告知省局并办理变更备案。

2.临床试验伦理初始批件签发人非主任委员或副主任委员。

3.研究病历未向伦理、机构备案。

（二）受试者权益保障

1.临床试验项目启动时伦理审查批件已失效。

2.知情同意书更新版本后，受试者未重新签署新版本的知情同意书。

3.知情同意书中未见研究医生的姓名和电话。

4.知情同意书为非法定代理人签署，且未记录原因。

（三）临床试验方案

临床试验方案更新不及时。

（四）临床试验过程

1.受试者实验室检查时间早于知情同意书签署时间。

2.病程记录或护理记录单显示受试者存在合并用药，未记录合并用药情况。

（五）记录与报告

1.部分临床试验及预试验记录填写或修改不规范。

2.CRF记录的检查结果与原始报告单不一致。

（六）试验用医疗器械管理

试验及对照医疗器械运输、接收、回收记录内容不完整或记录信息错误。

三、体外诊断试剂临床试验项目检查情况

未发现临床试验项目存在真实性问题，共发现合规性问题85项，其中临床试验条件与合规性问题16项，临床试验部分问题24项，临床试验数据管理问题14项，试验用体外诊断试剂的管理问题17项，临床试验用样本的管理问题11项，其它问题3项。主要问题如下：

（一）临床试验条件与合规性

1.临床试验机构实验室温湿度表未校验，无校准标识。

2.临床试验用仪器、软件的使用记录和维护保养记录不完整；使用记录填写不规范。

3.伦理审查批件的审查方式与实际不一致；伦理审查批件中未描述批件的有效期；伦理审查文件中免知情同意书审查表中未确认样本来源。

4.申办者完成临床试验备案后，临床试验项目起止日期有变化的，未及时告知省局并办理变更备案；临床试验项目启动时间早于备案时间。

（二）临床试验部分

1.研究者未保存初版临床试验方案。

2.项目执行临床试验方案未规定编码和揭盲的程序。

3.临床试验方案中仅对统计学样本量进行描述，未对计划入组样本量及试验、对照组分配比例进行描述。

4.方案中对试验试剂配套使用设备信息描述不完整。

5.知情同意签署日期早于伦理批准日期。

6.个别临床试验项目未开展预试验。

7.临床试验未体现方案规定的随机、盲法要求；随机化盲底和揭盲的相关记录不全；样本入选偏离方案等。

（三）临床试验数据管理

1.筛选入选记录未体现临床试验方案规定的筛选过程；为筛败的受试者分配了受试者编号。

2.项目完成记录表的诊断记录与HIS系统不一致。

（四）试验用体外诊断试剂的管理

储存及使用记录不规范。

（五）临床试验用样本的管理

样本管理各环节的原始记录不完整或填写不规范。

四、处理意见和有关要求

（一）对仅存在合规性问题的，且正在审评的6个第二类医疗器械注册申请项目，结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析，按照相关规定开展审评审批。

（二）对在我省通过临床试验方式获取临床试验数据的进口、境内第三类医疗器械项目，医疗器械临床试验申办者、临床试验机构和研究者应当加强临床试验质量管理。

（三）医疗器械临床试验申办者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，加强临床试验方案设计的科学性，加强对临床试验过程的检查和稽查，确保临床试验的真实性、合规性。

（四）医疗器械临床试验机构要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，加强对临床试验过程的质量控制，不断提升临床试验机构的质量管理水平。

（五）医疗器械临床试验机构研究者要加强学习并严格执行《医疗器械临床试验质量管理规范》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，确保临床试验过程科学规范。

江苏省药品监督管理局

2022年1月18日