不知您有没有注意到，现在很多门诊医生已经不怎么使用听诊器，而是更加依赖于实验室检测报告了。体外诊断（IVD），被公认为成长很快的行业。值得关注的是，目前，很多国外企业正在向中国的医院推广实验室自动化检测平台，意在进一步垄断市场。
“如果大医院都装上进口平台，医学检测将更多地依赖于与之配套的试剂和耗材。进口商一旦抬高价格，医院和患者难有选择的余地。”一家国内体外诊断试剂企业的负责人说。
5月24~27日在上海开展的体外诊断试剂质量万里行活动中，很多体外诊断试剂生产企业的管理者不约而同地谈到了源头创新的重要意义。
源头创新，企业必须做
在我国体外诊断产业发展历程中，上海曾经走在全国的最前沿，早期有“南长征，北中生”的提法，前者指的就是靠生化试剂起家的复星长征，后者则是中生北控。来自上海市食品药品监管局的统计数据显示，目前上海体外诊断试剂生产企业有80多家。
复星医药朱耀毅副总裁分析说，体外诊断是医疗器械产业中的一大分支，占比达到１０％～１５％。这个产业的特点是产品众多——多到一个实验室可以开展四五千个检测项目的水平；另外，检测试剂相对容易创新，一两年就可能研发出一个新产品，并且上市周期较短。
朱耀毅还指出，体外诊断企业只有在硬件、系统、试剂、服务等各个方面提供完整的解决方案，才能更好地保证服务质量和检测结果。近年来，复星长征通过自主创新和外延式并购，拓宽了整个体外诊断产业链。但是，客观地说，国内企业还有太多的技术领域需要突破，很多核心技术仍然掌握在国外企业手里。如今，世界排名前10位的体外诊断企业，有8家在上海设立了分支机构。这对国内企业形成了一定压力。
在之江生物，研发人员拿起一瓶棕色液体放在磁性板材上，液体中的水与微粒很快分层，从磁板上拿开，液体又变为浑浊状态。据介绍，这种能够在磁场下迅速聚集，离开磁场就均匀分散的液体叫做“磁性纳米微球”，它被广泛用于免疫分析、核酸提取、细胞分选等领域。
“磁性纳米微球是体外诊断产品的一种关键物料。以往核酸提取过程十分复杂，而磁性纳米微球可以轻松地将核酸等物质从样本中抓取出来。”之江生物总经理邵俊斌博士告诉记者，目前全世界有4家企业掌握磁性纳米微球核心生产技术，以前国外企业为了垄断其检测产品市场，将这种物料封锁在自己手中，之江生物现在已经掌握磁性纳米微球的核心生产技术，不仅为国内企业提供物料，还大量出口海外市场，击破了国外厂商的垄断。
记者还了解到，今年4月27日，世界卫生组织（WHO）和联合国的官方采购名录正式列入之江生物自主研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒。而获此殊荣的仅有中国、美国、德国和瑞典的4家企业，这也是我国诊断企业首次列入该名录。
邵俊斌博士对于源头创新有很多感慨。他告诉记者：“进口检测平台、试剂和耗材都很昂贵。目前，很多体外诊断企业只做试剂，没有自己的检测设备，在试剂原料上也依靠进口，进口产品供应商一旦涨价，企业就要受制于人。因此，源头创新对体外诊断企业来说至关重要，甚至关系到整个行业的未来。”
续航创新，盼政策加力
在国家鼓励“万众创新”的政策引导下，面对巨大的诊断市场，国内企业的创新热情十分高涨。然而，对于创新激励措施，很多企业的负责人表示希望能更“解渴”一些。
“体外诊断试剂创新相对简单，你做原始创新，别人很快就能跟随创新，那企业为什么还要争做第一家呢？因此，在政策上应该更多地保护做原始创新的企业。”复星长征的一位研发人员直言。
朱耀毅认为，在市场准入上应该鼓励创新，但同时要正确理解审批工作与企业主体责任的关系。“现在很多人认为监管部门既然负责审批，今后产品出了任何问题，都应该由审批部门承担。这是一种普遍存在的误解，它可能对监管体系和审批工作形成压力。实际上，主管部门只需按程序办理审批事项。在产品上市后，企业要承担质量安全的主体责任。弄清楚这个问题，有助于释放审批工作的压力。”他指出。
上海市局医疗器械监管处处长林森勇说：“需要企业理解的是，目前医疗器械技术审评工作面临审评量巨大、审评人员短缺的矛盾和问题。为了鼓励创新，国家实施了创新医疗器械特别审批程序，目前很多企业想进入绿色通道，但是，这项措施实施时间不长，应该说它为企业创新打开了一扇门，然而在程序、标准和信息透明度上还需要一个调整和完善的过程。”
“国内很多企业在创新上有‘起航’的能力，却没有‘安全着陆’和‘续航’的能力。”奥普生物总经理李福利言辞犀利地说，如今代表“国产”的不应该再是低价，企业在创新上要更接地气，使产品更加人性化甚至时尚化，注重产品整体品质的提升，打造新概念国货。他还指出，现在医院还是有偏好进口产品的倾向，在同等质量的前提下，应该大力倡导医院优先采购国产品牌。
【来源】中国医药报
【作者】马艳红
【整理】TACRO
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