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医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容。国家药品监督管理局2019年、2020年连续两年将医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统的注册率纳入对地方政府药品安全考核指标。为做好我省生产企业不良事件监测工作，现将有关要求通告如下：
一、首次取得医疗器械产品注册证或备案凭证的生产企业，应在获证后立即登录监测信息系统注册并录入新注册或备案产品的信息。
二、已取得医疗器械产品注册证或备案凭证的生产企业应当及时在监测信息系统注册成为用户，登录监测信息系统并完善用户信息、录入生产企业持有的全部产品注册证或备案凭证。对于已过有效期的产品注册证，也应录入相关信息。用户机构信息发生变化、产品注册或备案信息发生变化的，生产企业应当在监测信息系统中立即更新。
三、医疗器械生产企业应提高医疗器械不良事件监测工作责任意识，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规要求建立健全医疗器械不良事件监测体系，制定不良事件监测工作制度，配备监测工作机构和人员，注册为信息系统用户，主动维护其用户信息；主动收集不良事件，并及时调查、分析、评价和处置不良事件；对上市医疗器械的安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；积极配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件监测相关工作。
四、对未主动在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、未主动维护用户信息、未按要求处置不良事件的医疗器械生产企业，药品监管部门将列入2021年飞行检查企业名单开展重点监督检查。
附件：国家医疗器械不良事件监测信息系统登录及操作指导.doc
2020年12月24日
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