| GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 |
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针 |
YY/T 0286.3-2017 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 |
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| YY 0585.2-2005 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 |
YY/T 1653-2020 输液泵用管路 |
YY/T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法 |
YY/T 0286.6-2020 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器 |
YY 0585.3-2018 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 |
| GB 18458.1-2001 专用输液器 第1部分:一次性使用精密过滤输液器 |
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式 |
GB 18458.3-2005 专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 |
YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 |
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| YY/T 1639-2018 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 |
YY 0286.1-2019 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 |
YY 0585.2-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 |
YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 |
YY 0585.1-2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 |
| YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 |
YY/T 0286.4-2020 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器 |
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| GB 9706.27-2005 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 |
YY/T 1469-2016 便携式电动输液泵 |
YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 |
YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 |
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| GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
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| GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 |
GB/T 17257.1-2009 集尿袋 第1部分：术语 |
GB/T 17257.2-2009 集尿袋 第2部分：要求和检验方法 |
YY/T 0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件 |
YY 0636.1-2008 医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 |
| YY 0636.2-2008 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 |
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| YY 1105-2008 电动洗胃机 |
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| YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 |
YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求 |
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| YY/T 1697-2020 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法 |
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| GB/T 20407.1-2006 造口袋 第1部分：词汇 |
GB/T 20407.2-2006 造口袋 第2部分：要求和测试方法 |
GB/T 20407.3-2006 造口袋 第3部分：结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定 |
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| GB 7543-2006 一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
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| GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 |
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 |
GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 |
GB 24788-2009 医用手套表面残余粉末、水抽提蛋白质限量 |
| YY/T 0689-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 |
YY/T 0699-2008 液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 |
YY/T 0506.5-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 |
YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
YY/T 0506.4-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法 |
| YY/T 0506.1-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 |
YY/T 0506.3-2005 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法 |
YY/T 0506.2-2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 |
YY/T 1632-2018 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法 |
YY/T 0506.8-2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求 |
| YY/T 1642-2019 一次性使用医用防护帽 |
YY/T 1633-2019 一次性使用医用防护鞋套 |
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| 15患者承载器械 |
| YY/T 1106-2008 电动手术台 |
YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 |
YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
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| YY/T 1638.1-2019 病人搬运设备 第1部分：救护车担架 |
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| 16眼科用医疗器械 |
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| YY 0673-2008 眼科仪器 验光仪 |
YY 0676-2008 眼科仪器 视野计 |
YY/T 0764-2009 眼科仪器 视力表投影仪 |
YY/T 1418-2016 眼科光学和仪器 人眼像差表述 |
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| YY/T 1036-2004 压陷式眼压计 |
YY 0634-2008 眼科仪器 眼底照相机 |
YY 0633-2008 眼科仪器 间接检眼镜 |
YY 0675-2008 眼科仪器 同视机 |
YY 0674-2008 眼科仪器 验光头 |
| YY/T 0718-2009 眼科仪器 检影镜 |
YY 1080-2009 眼科仪器 直接检眼镜 |
YY/T 0756-2009 光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 |
YY 0773-2010 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 |
YY 0787-2010 眼科仪器 角膜地形图仪 |
| YY 0849-2011 眼科高频超声诊断仪 |
YY/T 0107-2015 眼科A型超声测量仪 |
YY/T 1484-2016 眼科仪器 眼轴长测量仪 |
YY 0065-2016 眼科仪器 裂隙灯显微镜 |
YY 1296-2016 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害 |
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| YY 0766-2009 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 |
YY 0792.2-2010 眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法 |
YY 0789-2010 Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机 |
YY/T 0932-2014 医用照明光源 医用额戴式照明灯 |
YY 0599-2015 激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机 |
| YY 1289-2016 激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪 |
YY 0792.1-2016 眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法 |
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| GB 20812-2006 角膜接触镜附属用品 |
GB/T 28538-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 |
GB/T 28539-2012 眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南 |
GB/T 11417.1-2012 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 |
GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜 |
| GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜 |
GB/T 11417.4-2012 眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液 |
GB/T 11417.5-2012 眼科光学 接触镜 第5部分：光学性能试验方法 |
GB/T 11417.6-2012 眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 |
GB/T 11417.7-2012 眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法 |
| GB/T 11417.8-2012 眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 |
GB/T 11417.9-2012 眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法） |
GB 23719-2009 眼科光学和仪器 光学助视器 |
GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求 |
YY/T 0719.8-2019 眼科光学 接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法 |
| YY/T 0719.6-2020 眼科光学 接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南 |
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| YY 0762-2017 眼科光学 囊袋张力环 |
YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统 |
YY/T 0984-2016 泪道塞 |
YY 0290.3-2018 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法 |
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| 17口腔科器械 |
| GB/T 9937.1-2008 口腔词汇 第1部分：基本和临床术语 |
GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分：口腔器械 |
GB/T 9937.4-2005 牙科术语 第4部分：牙科设备 |
GB/T 9937.5-2008 口腔词汇 第5部分：与测试有关的术语 |
GB/T 9937.2-2008 口腔词汇 第2部分：口腔材料 |
| GB/T 9938-2013 牙位和口腔区域的标示法 |
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 |
YY/T 1120-2009 牙科学 口腔灯 |
YY/T 0112-1993 模拟口腔环境冷热疲劳试验方法 |
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| GB/T 17006.7-2003 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 |
YY/T 1011-2014 牙科 旋转器械-公称直径和标号 |
YY/T 0873.2-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 |
YY/T 0873.3-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征 |
YY/T 0873.4-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分：金刚石器械的特征 |
| YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 |
YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
YY 91064-1999 牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件 |
YY 91010-1999 牙科旋转器械 配合尺寸 |
YY 91053-1999 口腔科器材和设备名词术语 器械 |
| YY 91044-1999 高速涡轮牙钻机 |
YY 0059.1-1991 牙科手机 4号牙科直手机 |
YY 0059.2-1991 牙科手机 7号牙科直手机 |
YY 0059.3-1991 牙科手机 4、7号牙科弯手机 |
YY/T 0281-1995 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 |
| YY/T 1043-2004 牙科治疗机 |
YY/T 1012-2004 牙科手机 联轴节尺寸 |
YY/T 0630-2008 牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气 |
YY 0460-2009 超声洁牙设备 |
YY 0055.2-2009 牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 |
| YY 0055.1-2009 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
YY/T 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 |
YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备第2部分：压缩机系统 |
YY/T 0058-2015 牙科病人椅 |
YY/T 0514-2018 牙科学气动牙科手机用软管连接件 |
| YY/T 1691-2020 牙科学 手机扭矩传送器 |
YY/T 1401-2016 牙齿美白冷光仪 |
YY/T 1485-2016 牙科学 牙科种植机 |
YY 0803.3-2016 牙科学 根管器械 第3部分：加压器 |
YY/T 1043.1-2016 牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法 |
| YY/T 1602-2018 牙科学 根管预备机 |
YY/T 1692-2020 牙科学 热熔牙胶充填机 |
YY/T 1684-2020 牙科学 牙根尖定位仪 |
YY 0055-2018 牙科学 光固化机 |
YY/T 1614-2018 牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径 |
| YY/T 1619-2018 牙科学 种植体系统及相关过程的术语 |
YY/T 1043.2-2018 牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统 |
YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机 |
YY/T 0628-2020 牙科学 牙科设备图形符号 |
YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分:扩大钻 |
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| GB/T 2766-2006 穿鳃式止血钳 通用技术条件 |
GB/T 36917.1-2018 牙科学 技工室用刃具 第2部分：技工室用钢质刃具 |
GB/T 36917.2-2018 牙科学 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬质合金刃具 |
YY/T 0629-2008 牙科设备 高容量和中容量吸引系统 |
YY/T 1693-2020 牙科学 上颌窦膜提升器 |
| YY/T 1703-2020 牙科学 正畸用螺旋弹簧 |
YY/T 1411-2016 牙科学 对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法 |
YY/T 1604-2018 牙科学 旋转抛光器械 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 |
YY/T 1487.2-2018 牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分：夹钳 |
| YY/T 1026-2019 牙科学 牙科银汞合金 |
YY/T 1696-2020 牙科学 口内塑形刀 |
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| GB 17168-2013 牙科学 固定和活动修复用金属材料 |
YY 0271.1-2016 牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀 |
YY 0271.2-2016 牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀 |
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| GB/T 22750-2008 外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 |
GB 30367-2013 牙科学 陶瓷材料 |
YY/T 0914-2015 牙科学 激光焊接 |
YY/T 1702-2020 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 |
YY/T 0621.2-2020 牙科学 匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 |
| YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体 |
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| GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 |
GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
GB 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 |
GB/T 24629-2009 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 |
GB 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 |
| YY/T 0521-2018 牙科学 种植体 骨内牙种植体动态疲劳试验 |
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| YY 0462-2018 牙科学 石膏产品 |
YY 1027-2018 牙科学 水胶体印模材料 |
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| YY/T 0127.6-1999 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验 |
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 |
YY/T 0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 |
YY/T 0127.10-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） |
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 |
| YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 |
YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
YY/T 0127.16-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 |
YY/T 0127.15-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 |
YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 |
| YY/T 0823-2020 牙科学 氟化物防龋材料 |
YY/T 1400-2016 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 |
YY/T 0528-2018 牙科学金属材料腐蚀试验方法 |
YY/T 1599-2018 牙科学聚合物基修复材料聚合收缩测试方法激光测距法 |
YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验 |
| YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 |
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| 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| YY/T 1704.1-2020 一次性使用宫颈扩张器 第1部分：渐进式 |
YY/T 1704.2-2020 一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式 |
YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器 |
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| YY 0448-2009 超声多普勒胎儿心率仪 |
YY 0449-2009 超声多普勒胎儿监护仪 |
YY/T 0749-2009 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 |
YY/T 1481-2016 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 |
YY/T 0449-2018 超声多普勒胎儿监护仪 |
| YY/T 0448-2019 超声多普勒胎儿心率仪 |
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| YY 1075-2007 硬性宫腔内窥镜 |
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| GB 11234-2006 宫腔形宫内节育器 |
GB 11235-2006 VCu宫内节育器 |
GB 11236-2006 TCu宫内节育器 |
GB 3156-2006 OCu宫内节育器 |
YY/T 1567-2017 女用避孕套 技术要求与试验方法 |
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| YY/T 1695-2020 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 |
YY/T 1718-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 |
YY/T 1698-2020 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 |
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| 19医用康复器械 |
| GB/T 25102.1-2010 电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 |
GB/T 7341.1-2010 电声学 测听设备 第1部分：纯音听力计 |
GB/T 14199-2010 电声学 助听器通用规范 |
GB/T 20242-2006 声学 助听器真耳声特性的测量方法 |
GB/T 20249-2006 声学 聚焦超声换能器发射场特性的定义与测量方法 |
| YY 0900-2013 减重步行训练台 |
YY/T 0997-2015 肘、膝关节被动运动设备 |
YY/T 1626-2019 电动上下肢圆周运动训练设备 |
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| 20中医器械 |
| YY/T 1489-2016 中医脉图采集设备 |
YY/T 1488-2016 舌象信息采集设备 |
YY/T 1661-2019 穴位阻抗检测设备 |
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| YY 0780-2010 电针治疗仪 |
YY/T 1306-2016 熏蒸治疗仪 |
YY/T 1490-2016 电子加热灸疗设备 |
YY 0780-2018 电针治疗仪 |
YY/T 1666-2019 经络刺激仪 |
| GB 2024-2016 针灸针 |
YY 0104-2018 三棱针 |
YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
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| 21医用软件 |
| GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 |
GB/T 16260.2-2006 软件工程 产品质量 第2部分：外部度量 |
GB/T 16260.3-2006 软件工程 产品质量 第3部分：内部度量 |
GB/T 16260.4-2006 软件工程 产品质量 第4部分：使用质量的度量 |
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| GB/T 36108-2018 口腔固定修复CAD软件技术要求 |
YY/T 0457.1-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 |
YY/T 0457.2-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 |
YY/T 0457.3-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 |
YY/T 0457.4-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：图像失真的测定 |
| YY/T 0457.5-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定 |
YY/T 0457.6-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定 |
YY/T 0457.7-2003 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定 |
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| YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
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| 22临床检验器械 |
| GB 18469-2012 全血及成分血的质量要求 |
YY/T 0701-2008 血细胞分析仪用校准物（品） |
YY/T 0702-2008 血细胞分析仪用质控物（品） |
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 |
YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪 |
| YY/T 1245-2014 自动血型分析仪 |
YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法） |
YY/T 1460-2016 血液流变仪 |
YY/T 0653-2017 血液分析仪 |
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法 |
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| YY/T 0588-2005 流式细胞仪 |
YY/T 0014-2005 半自动生化分析仪 |
YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪 |
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| YY/T 0589-2016 电解质分析仪 |
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| YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪 |
YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪 |
YY/T 1173-2010 聚合酶链反应分析仪 |
YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
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| YY/T 0688.2-2010 临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 |
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| GB/T 2985-2008 生物显微镜 |
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| YY/T 0475-2011 干化学尿液分析仪 |
YY/T 0996-2015 尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） |
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| GB/T 35891-2018 微阵列生物芯片清洗仪技术要求 |
GB/T 35895-2018 微阵列生物芯片反应仪技术要求 |
YY/T 0087-2004 电泳装置 |
YY/T 0692-2008 生物芯片基本术语 |
YY/T 1152-2009 生物芯片用醛基基片 |
| YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪 |
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| YY/T 0657-2017 医用离心机 |
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| YY 1621-2018 医用二氧化碳培养箱 |
YY/T 1641-2018 医用生化培养箱 |
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| YY/T 0086-2007 药品冷藏箱 |
YY/T 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备 |
YY 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 |
YY/T 0086-2020 医用冷藏箱 |
YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 |
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| YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜 |
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| 通用 |
| GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
GB/T 15261-2008 超声仿组织材料声学特性的测量方法 |
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 |
GB/T 13797-2009 医用X射线管通用技术条件 |
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 |
| GB/T 2422-1995 电工电子产品环境试验术语 |
GB 17625.1-2012 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A) |
GB/T 17625.2-2007 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 |
GB/Z 17625.3-2000 电磁兼容 限值 对额定电流大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制 |
GB/Z 17625.4-2000 电磁兼容 限值 中、高压电力系统中畸变负荷发射限值的评估 |
| GB/Z 17625.5-2000 电磁兼容 限值 中、高压电力系统中波动负荷发射限值的评估 |
GB/Z 17625.6-2003 电磁兼容 限值 对额定电流大于16A的设备在低压供电系统中产生的谐波电流的限制 |
GB/T 17625.7-2013 电磁兼容 限值 对额定电流≤75A且有条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 |
GB/T 17625.8-2015 电磁兼容 限值 每相输入电流大于16A小于等于75A连接到公用低压系统的设备产生的谐波电流限值 |
GB/T 17625.9-2016 电磁兼容 限值 低压电气设施上的信号传输 发射电平、频段和电磁骚扰电平 |
| GB/Z 17625.15-2017 电磁兼容 限值 低压电网中分布式发电系统低频电磁抗扰度和发射要求的评估 |
GB/T 17626.1-2006 电磁兼容 试验和测量技术 抗扰度试验总论 |
GB/T 17626.2-2018 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 |
GB/T 17626.3-2016 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 |
GB/T 17626.4-2018 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 |
| GB/T 17626.5-2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验 |
GB/T 17626.6-2017 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度 |
GB/T 17626.7-2017 电磁兼容 试验和测量技术 供电系统及所连设备谐波、间谐波的测量和测量仪器导则 |
GB/T 17626.8-2006 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 |
GB/T 17626.9-2011 电磁兼容 试验和测量技术 脉冲磁场抗扰度试验 |
| GB/T 17626.10-2017 电磁兼容 试验和测量技术 阻尼振荡磁场抗扰度试验 |
GB/T 17626.11-2008 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 |
GB/T 17626.12-2013 电磁兼容 试验和测量技术 振铃波抗扰度试验 |
GB/T 17626.13-2006 电磁兼容 试验和测量技术 交流电源端口谐波、谐间波及电网信号的低频抗扰度试验 |
GB/T 17626.14-2005 电磁兼容 试验和测量技术 电压波动抗扰度试验 |
| GB/T 17626.15-2011 电磁兼容 试验和测量技术 闪烁仪 功能和设计规范 |
GB/T 17626.16-2007 电磁兼容 试验和测量技术 0Hz~150kHz共模传导骚扰抗扰度试验 |
GB/T 17626.17-2005 电磁兼容 试验和测量技术 直流电源输入端口纹波抗扰度试验 |
GB/T 17626.18-2016 电磁兼容 试验和测量技术 阻尼振荡波抗扰度试验 |
GB/T 17626.20-2014 电磁兼容 试验和测量技术 横电磁波（TEM）波导中的发射和抗扰度试验 |
| GB/T 17626.21-2014 电磁兼容 试验和测量技术 混波室试验方法 |
GB/T 17626.22-2017 电磁兼容 试验和测量技术 全电波暗室中的辐射发射和抗扰度测量 |
GB/T 17626.24-2012/IEC 61000-4-24:1997 电磁兼容 试验和测量技术 HEMP传导骚扰保护装置的试验方法 |
GB/T 17626.27-2006 电磁兼容 试验和测量技术 三相电压不平衡抗扰度试验 |
GB/T 17626.28-2006 电磁兼容 试验和测量技术 工频频率变化抗扰度试验 |
| GB/T 17626.29-2006 电磁兼容 试验和测量技术 直流电源输入端口电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验 |
GB/T 17626.30-2012/IEC 61000-4-30:2008 电磁兼容 试验和测量技术 电能质量测量方法 |
GB/T 17626.34-2012 电磁兼容 试验和测量技术 主电源每相电流大于16A的设备的电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验 |
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 |
GB 4793.2-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2部分：电工测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求 |
| GB 4793.3-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求 |
GB 4793.4-2001 测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 |
GB 4793.5-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第5部分：电工测量和试验用手持探头组件的安全要求 |
GB 4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 |
GB 4793.7-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求 |
| GB 4793.9-2013 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 |
GB/Z 17625.14-2017 电磁兼容 限值 骚扰装置接入低压电力系统的谐波、间谐波、电压波动和不平衡的发射限值评估 |
GB/T 17799.2-2003 电磁兼容 通用标准 工业环境中的抗扰度试验 |
GB 4824-2013 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法 |
GB 4943.1-2011 信息技术设备 安全 第1部分：通用要求 |
| GB/T 5465.1-2009 电气设备用图形符号 第1部分：概述与分类 |
GB/T 5465.2-2008 电气设备用图形符号 第2部分：图形符号 |
YY/T 1269-2015 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 |
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求 |
YY 0709-2009 医用电气设备 第1－8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
| YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1－4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 |
YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南 |
YY/T 0841-2011 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 |
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY 0899-2013 医用微波设备附件的通用要求 |
| YY 0893-2013 医用气体混合器 独立气体混合器 |
YY/T 1278-2015 医用超声设备换能器声束面积测量方法 |
YY/T 1146-2016 医用光学仪器照度测试方法 |
GB 9706.21-2003 医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求 |
YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件 |
| YY/T 1534-2017 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 |
YY/T 1548-2017 放射治疗用胶片剂量测量方法 |
YY/T 1537-2017 放射治疗用激光定位系统性能和试验方法 |
YY/T 1539-2017 医用洁净工作台 |
YY/T 1540-2017 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 |
| YY/T 1084-2015 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 |
YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类 |
YY/T 0791-2018 医用蒸汽发生器 |
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| GB/T 24628-2009 医疗保健产品灭菌.生物与化学指示物.测试设备 |
GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则 |
GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 |
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| GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 |
GB/T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南 |
GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则 |
| GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定 |
GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验 |
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求 |
GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南 |
YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
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| GB/T 19971-2015 医疗保健产品灭菌术语 |
YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 |
YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分：过滤 |
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求 |
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| YY/T 0615.2-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第2部分：无菌加工医疗器械的要求 |
YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 |
YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法 |
YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌 制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息 |
YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 |
| YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法 |
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验 |
YY/T 0567.3-2011 医疗保健产品的无菌加工 第3部分：冻干法 |
YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工 第4部分：在线清洗技术 |
YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工 第5部分：在线灭菌 |
| YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工.第6部分：隔离器系统 |
YY/T 0681.7-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 |
YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定 |
YY/T 0681.9-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
YY/T 0567.1-2013 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求 |
| YY/T 0870.1-2013 医疗器械遗传毒性试验第1部分：细菌回复突变试验 |
YY/T 0870.2-2013 医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 |
YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 |
YY/T 0878.1-2013 医疗器械补体激活试验第1部分血清全补体激活 |
YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 |
| YY/T 0870.4-2014 医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 |
YY/T 0870.5-2014 医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 |
YY/T 1617-2018 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 |
YY/T 0616.5-2019 一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法 |
YY/T 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分：运输容器和系统的性能试验 |
| YY/T 0681.17-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第17部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验 |
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 |
YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制 |
YY/T 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法 第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏 |
YY/T 0616.3-2018 一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法 |
| YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验 |
YY/T 0616.4-2018 一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法 |
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分： 加速老化试验指南 |
YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验 |
YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验 |
| YY/T 0870.2-2019 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 |
YY/T 0870.3-2019 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验 |
YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验 |
YY/T 0916.20-2019 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法 |
YY/T 1465.6-2019 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群 |
| YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南 |
YY/T 0694-2020 球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 |
GB/T 1220-2007 不锈钢棒 |
YY/T 1507.1-2016 外科植入物用超分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第一部分：ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量 |
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| GB/T 24629-2009 外科植入物 矫形外科植入物维护和操作指南 |
GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 |
GB/T 25440.1-2010 外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理 |
GB/T 25440.4-2010 外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析 |
GB/T 25440.3-2010 外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析 |
| GB/T 25440.2-2010 外科植入物的取出与分析 第2部分：取出金属外科植入物的分析 |
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 |
GB/T 10808-2006 高聚物多孔弹性材料 撕裂强度的测定 |
GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材 |
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| GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
GB 4234.1-2017 外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢 |
GB/T 12444-2006 金属材料 磨损试验方法 试环-试块滑动磨损试验 |
GB 18469-2012 全血及成分血的质量要求 |
YY/T 0700-2008 血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法 |
| YY/T 1558.3-2017 外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 |
YY/T 1426.3-2017 外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验 |
GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南 |
YY/T 0490-2017 气管支气管导管 规格和标记 |
| GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法 |
GB/T 36983-2018 外科植入物用多孔钽材料 |
YY/T 1141-2017 骨凿通用技术条件 |
YY/T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂 |
YY/T 1552-2017 外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 |
| GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 |
GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 |
GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
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| GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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| GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 |
GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 |
GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
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| GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 |
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
| GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 |
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 |
GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 |
GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
| GB/T 21919-2008 检验医学 参考测量实验室的要求 |
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法< |
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法< |
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法 |
GB/T 29790-2013 即时检测 质量和能力的要求 |
| GB/Z 30154-2013 医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南 |
GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第一部分：通用要求 |
GB/T 22576-2008 医学实验室质量和能力的专用要求 |
GB/T 228.1-2010 金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 |
GB/T 228.2-2015 金属材料 拉伸试验 第2部分：高温试验方法 |
| YY/T 1052-2004 手术器械标志 |
YY/T 1172-2010 医学实验室质量管理术语 |
YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求 |
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法 |
YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语 |
| YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息 |
YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 |
YY/T 1753-2020 医疗器械唯一标识数据库填报指南 |
GB/T 17995-1999 管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则 |
GB/Z 17994-1999 编写和使用医用电气设备教材的导则 |
| GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 |
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 |
GB/T 2829-2002 周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于对过程稳定性的检验） |
GB/T 12366-2009 综合标准化工作指南 |
GB/T 13016-2018 标准体系表编制原则和要求 |
| GB/T 13017-2018 企业标准体系表编制指南 |
GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 |
GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求 |
GB/T 19004-2011 追求组织的持续成功 质量管理方法 |
GB/T 19023-2003 质量管理体系文件指南 |
| GB/T 35823-2018 实验动物 动物实验通用要求 |
GB/T 35892-2018 实验动物 福利伦理审查指南 |
YY/T 0467-2016 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南 |
YY/T 0869-2013 医疗器械不良事件类型和原因的编码结构 |
GB 4793.8-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求 |
| YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查 |
YY/T 0641-2008 热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 |
YY/T 91051-1999 医疗器械行业标准体系表 |
YY/T 0595-2020 医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南 |
YY/T 1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖 |
| YY/T 1000.1-2005 医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序 |
YY/T 1000.2-2005 医疗器械行业标准的制定 第2部分：工作指南 |
YY/T 0595-2006 医疗器械 质量管理体系 YY/T 0287-2003应用指南 |
YY/T 0606.3-2007 组织工程医疗产品 第3部分：通用分类 |
YY/T 0606.8-2008 组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠 |
| YY/T 0606.7-2008 组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 |
YY/T 0606.13-2008 组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法 |
YY/T 0171-2008 外科器械 包装、标志和使用说明书 |
YY/T 0606.15-2014 组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法-淋巴细胞增殖试验 |
GB/T 22576.1-2018 医学实验室 质量和能力的要求 第一部分：通用要求 |
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