2017年7月2日，天公作美，短暂的结束了连续几日的阴雨天气。这一天，致众空间联合武汉国家生物产业基地建设管理办公室、全国卫生企业产业管理协会医疗器械商业分会湖北联盟共同举办此次第二届医疗器械创新创业生态圈建设研讨会。本次会议旨在针对医疗器械行业监管的特点，围绕医疗器械全生命周期管理的难点，邀请医疗器械行业专家，医疗机构，行政监管部门，科研院所，企业家代表分别从政策法规，创新成果转化，第三方平台，国际化合作，定价及销售等多方面共同探讨医疗器械健康生态的建设，寻求顺应趋势联合创新，资源合作，抱团发展之道。武汉致众科技股份有限公司的董事会秘书郭磊担任本次活动上午的主持。

参与此次活动的嘉宾有：武汉国家生物产业基地建设管理办公室常务副主任钱德平，华中科技大学同济医学院附属协和医院副院长张强，上海健康医学院副教授蒋海洪，武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任、湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长黄建英，中科院苏州医工所研究员王弼陡教授，苏州艾隆科技股份有限公司暨独墅联盟副会长张银花，比利时驻华大使馆代表代表林琳，联投欧洲科技投资有限公司副总经理张舟。

活动伊始，武汉国家生物产业基地建设管理办公室常务副主任钱德平作为开场嘉宾，进行致辞。钱主任表示，这次研讨会的举办非常有意义。生物医药行业的创新链比较完整完善，但是医疗器械行业却没有形成完整创新链，这与医疗器械是一个“大”行业、“大产业”有关。今天这次研讨会聚集了政策部门、临床机构、研究院等多层次人群，有利于我们探讨在医疗器械领域如何形成完整的创新链。如果说这些年生物城在医疗器械领域有一定的进步的话，那与生物城内有一家从事医疗器械咨询服务的公司——致众科技的帮助是离不开的。同时钱德平主任表示对这次医疗器械创新创业生态圈建设研讨会寄予了很高的期待，希望通过此次研讨会，能够形成一个相对成熟的方案在生物城内付诸实施，在生物城建设一个医疗器械创新样板。

武汉国家生物产业基地建设管理办公室常务副主任  钱德平

上海健康医学院副教授蒋海洪就医疗器械创新发展的瓶颈与突破这一主题，从政策法规角度分享了他对医疗器械行业的深刻理解。蒋教授指出，现在医疗器械创新发展存在着法规、政策、技术、人才四大瓶颈。在法规层面，《医疗器械管理法》尚缺，注册申请人概念仍需落地，注册和生产的关系没有彻底理顺，不良事件监测和召回的实施基础弱。政策方面，医疗器械仍旧存在招投标“唯”低价是取的现象，二手医疗器械翻新流通成为问题，医疗器械异地生产和委托生产管理方面仍有误区。然而，2017年以来，无论是国务院颁布的上海自贸区改革（国务院【2017】23号文）、还是国家食品药品监督管理总局第52、53、54、55号文等一系列政策法规都体现了国家对医疗器械行业创新发展的支持。

上海健康医学院副教授  蒋海洪

武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任、湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长黄建英从产业发展层面强调，我国医药行业市场需求大，但中高端医疗器械主要依靠进口。在简要介绍临床试验机构的发展历程和临床试验数据核查的背景后，黄建英主任指出，临床数据全国自查中，临床数据的真实性是主要问题。黄建英主任还列举了国家食品药品监督管理总局进行的临床试验监督抽查的案例，详细讲解了4个因临床核查未通过而被退审的医疗器械的临床核查情况及未通过原因。最后，黄建英主任一一列举近期国家在临床方面的开放性政策，对未来在医疗器械创新发展方面临床试验的改革给予极大的期待！

武汉大学中南医院临床试验中心常务副主任、湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长  黄建英

中科院苏州医工所研究员王弼陡教授就医疗器械成果转化难题的探索为大家带来了经验分享。王教授指出，生命科学是科技领域最活跃、最重要的方向之一，国家也发布了一系列的相关政策支持医疗器的创新发展。但医疗器械成果效率低、周期长，与技术转移互为阻力，企业很容易就陷入“死亡之谷”。接着，王教授详细分享了苏州生物医学工程技术研究所在医疗器械成果转化方面的经验，同时举例介绍了相关成功转化案例。

中科院苏州医工所研究员  王弼陡

苏州艾隆科技股份有限公司暨独墅联盟副会长张银花用风趣的故事作为开场，介绍了苏州独墅联盟的成立背景。独墅联盟以成为中国自助创新医疗器械企业城和发展的助推器为愿景，以在政府相关部门的指导下，联合区内区外自主创新企业，在自主创新医疗器械领域为政府建言献策，积聚联盟资源，协助联盟成员成长和发展，推动联盟品牌建设，建立诚信健康的联盟体系为目标。从2015年成立以来，至今已有42家企业，共1609项企业专利。旗下有苏州艾隆、朗润医疗、飞依诺等行业领先企业。

苏州艾隆科技股份有限公司暨独墅联盟副会长 张银花

武汉致众科技股份有限公司的董事会秘书、致众空间负责人郭磊站在医疗器械创新创业发展的角度，分析了医疗器械创新创业利好的政策环境。从注册情况、飞行检查、临床核查等方面指出，现在医疗器械行业正处于法规日趋完善，监管更加严格的态势，医疗器械上市工作将面临挑战。一面是巨大的市场潜力和国家政策扶持，一方面是行业迎来最严监管，医疗器械企业如何整合资源实现创新发展？就此问题，郭磊介绍了致众空间——专注于医疗器械的众创空间。致众空间作为致众平台的重要组成部分，是一家专业服务医疗器械创新创业项目的众创空间，依托“致众平台”专业化的技术服务体系，帮助医疗器械项目整合产业资源、进行钟子期的投资孵化、为企业培养输送一线基础的专业化人才（尤其是一些工程化人才），促成优质项目之间的横向合作、优势互补。提高医疗器械项目创新成果转化的成功率。

武汉致众科技股份有限公司的董事会秘书、致众空间负责人  郭磊

比利时驻华大使馆代表代表林琳女士在会上详细介绍了瓦隆——一个健康产业创新之地。林琳女士介绍说，瓦隆生物医药产业的发展已经成为该地区经济增长的驱动力。其中，BIOWIN作为瓦隆健康产业的集群，聚集着157家中小型创新企业，400家来自5所大学的研究机构，11000名研究人员，2万个医疗床位，是瓦隆大区的六个优势产业集群之一。

比利时驻华大使馆代表代表  林琳

联投欧洲科技投资有限公司副总经理张舟在最后介绍了比利时科技园（以下简称CBTC）在共享中欧创新资源方面的产业优势。近年来，我国医疗器械企业不断进军海外并购， “走出去”的意愿越来越强烈，其中，西欧是全球最具吸引力的医疗器械市场。在这样的大环境下，CBTC成为中国在欧洲的首个科技型境外园区。地处比利时的新鲁汶大学科技园，是“一带一路”创新示范区，服务于有进取心的中欧企业。一站式服务，全产业链运营。

联投欧洲科技投资有限公司副总经理  张舟

在活动的最后，进入本次活动的签约环节。在本次签约环节中，致众科技分别与上海汉盛律师事务所、联投欧洲科技投资有限公司签订战略合作协议，以求共谋医疗器械行业未来的创新发展之路。

武汉致众科技股份有限公司法规部总监陈曦与上海汉盛律师事务所高级合伙人裴长利律师签订战略合作协议

武汉致众科技股份有限公司董事会秘书郭磊与联投欧洲科技投资有限公司副总经理张舟签订战略合作协议

活动结束后，到场嘉宾进行了合影留念。本次活动后，无论是嘉宾还是与会代表，均对此次会议给予了较高的评价。不少与会代表表示，这次研讨会上嘉宾分享了许多“干货”，自己从中收益良多。