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为贯彻落实省委、省政府关于优化营商环境的决策部署，持续推进“放管服”改革，进一步提高药品、化妆品、医疗器械（以下称“两品一械”）审评核查工作质效，为行政相对人提供更加优质高效的指导服务，助推我省医药产业高质量发展，省局决定对“两品一械”审评核查的整改报告和补正资料提供预审查服务。现将有关事宜通告如下：
一、行政相对人按要求完成整改或补正资料且自评价合格后，为确保拟提交的整改报告或补正资料符合国家相关要求，在通过省局电子化审评系统网上在线提交前，按照自愿原则，可将拟提交的整改报告或补正资料给省局审评人员进行预审查，审评人员应当有呼必应，收到相关资料后给予全面指导并反馈意见。
二、预审查服务是省局审评人员为行政相对人提供的指导服务，旨在帮助其提高申报质量和效率，并非整改报告和补正资料提交前的必经法定程序，采取自愿原则，行政相对人可不进行预审查服务而直接通过省局电子化审评系统网上在线提交整改报告和补正资料。
三、行政相对人应当在规定时限内一次性提交整改报告和补正资料，技术审评工作以行政相对人通过省局电子化审评系统网上在线提交的资料为准，技术审评时间自行政相对人通过省局电子化审评系统网上在线提交资料完成后开始计时。
湖北省药品监督管理局
2020年10月14日
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