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各有关单位：
为进一步规范轮状病毒抗原检测试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，根据国家药品监督管理局2020年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。
请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年9月14日前反馈我中心。
联系人：解怡、李冉、王嘉欣
电话：010-86452862；010-86452536；010-86452861
电子邮箱：liran@cmde.org.cn
wangjx@cmde.org.cn
附件：1.轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.反馈意见表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2020年8月20日
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