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各有关单位： 为进一步规范体外诊断试剂的注册申报和技术审评，提高审评效率以及统一审评尺度，我中心组织起草了《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》。经文献汇集、专题研究和专家讨论，形成了征求意见稿。 为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起公开征求意见，衷心希望相关领域的专家、学者、管理者及从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。 请将意见或建议以电子邮件的形式于2020年9月4日前反馈我中心。 联系人：胡鹏、陈慧毅 电 话：010-86452542、010-86452863 电子邮箱：hupeng@cmde.org.cn chenhy@cmde.org.cn
附件：1.B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）（下载） 2.意见征集表（下载）
国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2020年8月13日
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