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【致众】成功举办医疗器械临床评价专题分享活动

2017-06-26 2446

2017年3月23日下午,致众在苏州独墅联盟基地成功举办了一场“医疗器械临床评价(非试验)路径的方法、策略与案例分享”活动。本次活动持续近3个小时,十几家企业共20位企业代表到场参会。本次活动由致众副总经理许鹏老师担任主讲老师。


国家食品药品监督管理总局2015年5月19日发布了医疗器械临床评价技术指导原则的通告,其中有关临床评价的主要类型包括三类:列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的医疗器械的临床评价(豁免路径)、同品种医疗器械临床评价(同品种路径)以及需要进行临床试验的医疗器械的临床评价(临床试验路径)。为了帮助企业有效选择合适的路径方法,让申报资料更加符合法规要求,苏州工业园区自主创新医疗器械企业独墅联盟联合苏州致众医疗技术服务有限公司举办了此次的“医疗器械临床评价(非试验)路径的方法、策略与案例分享”活动。



活动伊始,主讲人介绍了我国医疗器械临床评价的现状并对其进行了原因分析,详细介绍了临床评价的定义与实质、临床评价路径的方法与选择、免临床目录中的产品评价,并举例讨论了同品种评价路径的难点。



本次活动现场气氛非常,参会企业代表在答疑环节积极提出并探讨企业面临的问题,寻求解决方案,许鹏老师也结合法规和自己的经验作为分享,提出自己对这些疑问的见解。


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